AbbVie Rinvoq podnio je novu prijavu za indikaciju u Sjedinjenim Državama i Europi za liječenje odraslih i adolescentnih pacijenata!

AbbVie je nedavno objavio da je američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA) predao novu prijavu za indikaciju za Rinvoq (upadacitinib). Lijek je selektivan i reverzibilan lijek. Inhibitori JAK koriste se za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih bolesnika (15 mg i 30 mg jednom dnevno) i adolescenata (15 mg jednom dnevno). U kolovozu ove godine tvrtka je FDA-i i EMA-i podnijela novu indikacijsku prijavu za Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS).

Primjena Rinvoq-a za liječenje atopijskog dermatitisa temelji se na podatkovnoj potpori 3 ključne kliničke studije faze 3. U studijama Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq nije korišten u kombinaciji s lokalnim kortikosteroidima (TCS). U studiji AD Up, Rinvoq je korišten u kombinaciji s TCS-om.

Rezultati su pokazali da je u sve tri kliničke studije, u usporedbi s placebom, liječenje Rinvoqom značajno poboljšalo uklanjanje lezija kože i stupanj svrbeža u odraslih i adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je postigao uobičajene primarne krajnje točke, uključujući poboljšanje područja ekcema i indeksa ozbiljnosti (EASI) za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (EASI 75) u 16. tjednu liječenja, te provjere ukupne ocjene istražitelja atopijskog dermatitisa (vIGA AD) od 0/1 (Oštećenje kože je uklonjeno ili gotovo u potpunosti uklonjeno). Uz to, među pacijentima liječenim bilo kojom dozom Rinvoq-a, veći udio pacijenata imao je klinički značajno olakšanje pruritusa, što je definirano kao skala s najtežim svrbežom (NRS) ≥ 4.

U tri ključne studije faze 3 atopijskog dermatitisa, sigurnost Rinvoqa je dosljedna. U tim studijama, u usporedbi sa sigurnošću uočenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom liječenim Rinvoqom, nisu pronađeni novi sigurnosni rizici u liječenju atopijskog dermatitisa Rinvoqom.

Atopijski dermatitis (izvor slike: icresearch.net)

Atopijski dermatitis (AD) česta je, kronična, ponavljajuća i upalna bolest kože koju karakteriziraju ponavljani ciklusi svrbeža i grebanja, uzrokujući bol u koži i pucanje. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih biti pogođeno AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD bolesnika imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti nanijet će značajan fizički, psihološki i ekonomski teret pacijentima.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju&39 u Sjedinjenim Državama za liječenje umjerenih do jako aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019. Europska je unija odobrila Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA koji nemaju dovoljan ili netolerantan odgovor na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD). Kod RA, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno AbbVie razvija Rinvoq za liječenje raznih upalnih bolesti, uključujući psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD) i atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), divovske stanice arteritis (GCA).

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. Organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem predviđa da će globalna prodaja Rinvoq GG-a 2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, postavši peti najprodavaniji antireumatski lijek na svijetu.