AbbVie-ov oralni JAK inhibitor Rinvoq Phase 3 klinički učinak bolji je od Sanofi / Dupixenta!

AbbVie je nedavno objavio vrhunske rezultate faze 3b Heads Up studije oralnog inhibitora JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za liječenje atopijskog dermatitisa (AD). Studija je provedena na odraslim pacijentima s umjerenom do teškom AD i uspoređivala je Rinvoq s Dupixentom (dupilumabom), teškim biološkim sredstvom Sanofi / Regeneron&# 39. U studiji su oba lijeka tretirana kao monoterapija tijekom 24 tjedna.

Podaci pokazuju da Rinvoq (30 mg, oralno, jednom dnevno) ima bolju učinkovitost u primarnoj krajnjoj točki u usporedbi s Dupixentom (300 mg, supkutana injekcija, jednom tjedno): u 16. tjednu liječenja doseže EASI75 (područje ekcema i indeks ozbiljnosti) Udio bolesnika s poboljšanjem od najmanje 75%) veći je (71% prema 61%).

Uz to, Rinvoq je također pokazao superiornost nad Dupixentom u svim sekundarnim krajnjim točkama, uključujući dodatno uklanjanje lezija kože i antipruritične mjere. U usporedbi sa skupinom Dupixent, pacijenti iz skupine Rinvoq imali su veći učinak na poboljšanje ranog pruritusa i uklanjanja lezija kože: nakon 1 tjedna liječenja, pruritus (mjeren skalom najjačeg svrbeža [NRS]) smanjen je za 31 % u skupini koja je uzimala Rinvoq i Dupixent Nakon 2 tjedna liječenja, 44% pacijenata u skupini Rinvoq postiglo je EASI 75 remisiju, u usporedbi s 18% u skupini koja je uzimala Dupixent (p<>

U ovoj studiji sigurnost Rinvoqa je u skladu s onom primijećenom u 3 ključne studije faze 3 (Mjera gore 1, mjera 2, AD gore). Tijekom 16 tjedana liječenja, najčešći su nuspojave bile akne u skupini koja je primala Rinvoq i konjunktivitis u skupini koja je primala Dupixent. Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je 2,9% u skupini koja je uzimala Rinvoq i 1,2% u skupini koja je uzimala Dupixent. Teške infekcije rijetko su zabilježene u 2 skupine (u 1,1% bolesnika u skupini Rinvoq i 0,6% u skupini Dupixent). U skupini Rinvoq dogodila se jedna smrt zbog bronhopneumonije povezane s gripom A. U skupini Rinvoq nije zabilježen zloćudni tumor, a u skupini Dupixent zabilježen je 1 slučaj nemelanomskog karcinoma kože. U te dvije skupine nisu zabilježeni ozbiljni štetni srčani događaji ili venski trombembolijski događaji.

U listopadu ove godine, na temelju podataka iz 3 ključne faze 3 studije (Mjera do 1, Mjera do 2, AD gore), AbbVie je američkoj FDA i EU EMA podnio novu indikacijsku prijavu za Rinvoq: liječenje umjerene do teške atopični Odrasli bolesnici s dermatitisom (AD) (15 mg i 30 mg jednom dnevno) i adolescenti (15 mg jednom dnevno).

U studijama Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq nije korišten u kombinaciji s lokalnim kortikosteroidima (TCS). U studiji AD Up, Rinvoq je korišten u kombinaciji s TCS-om. Rezultati su pokazali da je u sve tri kliničke studije, u usporedbi s placebom, liječenje Rinvoqom značajno poboljšalo uklanjanje lezija kože i stupanj svrbeža u odraslih i adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je postigao uobičajene primarne krajnje točke, uključujući poboljšanje područja ekcema i indeksa ozbiljnosti (EASI) za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (EASI 75) u 16. tjednu liječenja, te cjelovitu procjenu atopijskog dermatitisa potvrđenog istražitelja&# 39. (vIGA AD) ocjena 0/1 (Kožna lezija je uklonjena ili gotovo u potpunosti uklonjena). Uz to, među pacijentima koji su liječeni bilo kojom dozom Rinvoq-a, veći udio pacijenata imao je klinički značajno olakšanje svrbeža, definirano kao skala s najtežom pruritusnom ocjenom (NRS) ≥ 4.

Atopijski dermatitis (AD) česta je, kronična, ponavljajuća i upalna bolest kože koju karakteriziraju ponavljani ciklusi svrbeža i grebanja, uzrokujući bol u koži i pucanje. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih biti pogođeno AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD bolesnika imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti nanijet će značajan fizički, psihološki i ekonomski teret pacijentima.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju&39 u Sjedinjenim Državama za liječenje umjerenih do jako aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019. Europska unija odobrila je Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA koji nisu imali dovoljno odgovora ili netolerancije na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD). Kod RA, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno AbbVie razvija Rinvoq za liječenje raznih upalnih bolesti, uključujući psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD) i atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), divovske stanice arteritis (GCA).

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, prethodno je objavila izvještaj u kojem predviđa da će globalna prodaja Rinvoq GG-a 2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, postavši peti najprodavaniji antireumatski lijek na svijetu.