AstraZeneca terapija koktel protutijelima AZD7442 ulazi u fazu 3 kliničke: liječenje&prevencija COVID-19!

Nedavno je AstraZeneca najavila da će u sljedećih nekoliko tjedana pokrenuti dva klinička ispitivanja faze III kako bi se procijenila dva kombinirana terapija s dugotrajnim djelovanjem antitijela (LAAB) i koktel terapija COVID-19 protutijelima AZD7442. Ova dva ispitivanja obuhvatit će više od 6000 ispitanika u Sjedinjenim Državama i izvan njih. LAAB koristi vlasničku tehnologiju produljenja vremena poluraspada AstraZeneca&# 39, koja može postići trajnost do 6 mjeseci do 12 mjeseci nakon jedne doze. Kombinacija dvaju LAAB-ova također može smanjiti rizik od rezistencije na lijek novog koronavirusa (SARS-CoV-2).

AZD7442 je koktel terapija antitijelima za prevenciju i liječenje COVID-19. Sastoji se od dva monoklonska protutijela rekonvalescentnih pacijenata zaraženih SARS-CoV-2. Ova dva monoklonska protutijela otkrila je Sveučilišni medicinski centar Vanderbilt i licencirala ih je AstraZeneca u lipnju 2020. AstraZeneca je optimizirala ova dva monoklonska protutijela kako bi produljila poluživot i smanjila vezivanje za Fc receptor. LAAB s produljenim poluvijekom trebao bi osigurati 6-12 mjeseci zaštite od COVID-19. Smanjivanje vezanja za Fc receptor ima za cilj minimalizirati rizik od pojave bolesti ovisne (ADE), pojave u kojoj antitijela specifična za virus promiču, a ne inhibiraju infekciju i / ili bolest.

Prema sporazumu s Američkim ministarstvom zdravstva i socijalnih usluga (HHS), Biomedicinskom agencijom za napredna istraživanja i razvoj (BARDA), AstraZeneca je od američke vlade primila približno 486 milijuna američkih dolara za potporu razvoju i opskrbi AZD7442.

Planirano je pokretanje dva ispitivanja faze III, od kojih jedno planira zaposliti oko 5000 ispitanika, a procijenit će se sigurnost i učinkovitost AZD7442 u prevenciji infekcije do 12 mjeseci; drugi će zaposliti oko 1100 ispitanika za procjenu AZD7442, a koristi se za profilaksu nakon izlaganja i preventivno liječenje. AstraZeneca planira provesti više ispitivanja za procjenu AZD7442 u liječenju COVID-19 na približno 4.000 odraslih pacijenata.

AstraZeneca planira isporučiti do 100.000 doza od kraja 2020. Prema drugom sporazumu, američka vlada može primiti još jedan milijun doza u 2020. godini.

Pascal Soriot, izvršni direktor AstraZenece, rekao je:" Ovaj sporazum s američkom vladom pomoći će ubrzati razvoj našeg dugotrajnog portfelja antitijela, koji ima potencijal pružiti trenutne i dugotrajne učinke u prevenciji i liječenju COVID-a. -19 infekcija. Učinak. Procijenit ćemo ovu LAAB kombinaciju u različitim okruženjima, od prevencije, ambulantnog liječenja do hospitalizacije, s naglaskom na pomaganju najugroženijim ljudima."

U nedavnoj studiji objavljenoj u časopisu Nature, LAAB je dokazano u pretkliničkim ispitivanjima da blokira vezanje virusa SARS-CoV-2 na stanice domaćina i štiti od infekcije u učincima modela staničnih i životinjskih bolesti.

LAAB oponaša prirodna antitijela i potencijalno može pružiti preventivni tretman osobama izloženim virusu SARS-CoV-2, a također ima potencijal pružiti tretman i spriječiti napredovanje bolesti za pacijente zaražene SARS-CoV -2 virusa. LAAB kombinirana terapija može biti dopunska priprema za cjepiva. Na primjer, može se koristiti i za liječenje osoba koje nisu prikladne za cijepljenje ili za pružanje dodatne zaštite visoko rizičnim skupinama.

Uz AstraZenecu, Regeneron također razvija terapiju koktelima protutijela COVID-19 REGN-COV2, koja se sastoji od dva monoklonska protutijela, od kojih svako cilja dvije neovisne regije vezanja za proteine ​​na SARS-CoV-2. , Mjesta koja se ne preklapaju imaju sinergijski učinak i mogu smanjiti rizik od mutacije virusa i bijega. Podaci primata koji nisu ljudi pokazuju da REGN-COV2 može spriječiti infekciju SARS-CoV-2 i liječiti zaražene životinje ubrzavanjem čišćenja virusa.

REGN-COV2 razvijen je za liječenje i prevenciju infekcije COVID-19. Trenutno dva klinička ispitivanja faze II / III procjenjuju liječenje COVID-19, a jedno kliničko ispitivanje faze III ocjenjuje upotrebu kontakata zaraženih osoba u domaćinstvu kako bi se spriječio COVID-19.

Sredinom kolovoza ove godine Roche i Regeneron postigli su suradnju na zajedničkom razvoju, proizvodnji i distribuciji REGN-COV2 u sve dijelove svijeta. Očekuje se da će ova terapija pružiti prijeko potrebnu mogućnost liječenja zaraženih simptomima COVID-19 i potencijalno može spriječiti infekciju u rizičnim populacijama koje su bile izložene virusu, usporavajući širenje globalne pandemije.

Prema objavljenoj izjavi o suradnji, dvije će stranke povećati opskrbu REGN-COV2 za najmanje 3,5 puta u odnosu na trenutni kapacitet i imati potencijal za daljnje proširenje kapaciteta. To će uvelike povećati dostupnu dozu za ljude u Sjedinjenim Državama i širom svijeta.