AstraZeneca / Mercapto Lynparza dobila odobrenje EU: terapija za održavanje prve linije za gBRCAm karcinom gušterače!

AstraZeneca i Merck&pojačalo; Co je nedavno objavio da je Europska komisija (EC) odobrila ciljani antikancerogeni lijek Lynparza (generičko ime: olaparib) za prijenos reproduktivnih mutacija BRCA (gBRCAm) Liječenje održavanja prvog pacijenta s karcinomom gušterače je posebno: odrasli bolesnici s metastatskim karcinom gušterače koji nije napredovao nakon primanja kemoterapije koja sadrži platinu najmanje 16 tjedana u režimu prve kemoterapije i nosi mutaciju BRCA1 / 2 mutacije.

Vrijedi spomenuti da je Lynparza jedini inhibitor PARP-a odobren za liječenje gBRCAm metastatskog karcinoma gušterače. U Sjedinjenim Državama Lynparza je u prosincu 2019. godine dobila odobrenje FDA za tretman prvog održavanja odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm. Pored Sjedinjenih Država, Europske unije i nekoliko drugih zemalja, u tijeku je regulatorna revizija Lynparza&# 39 u drugim jurisdikcijama.

Lynparza je prvi svjetski GGP inhibitor PARP koji se može koristiti za liječenje četiri vrste raka, uključujući: rak jajnika, rak dojke, rak gušterače i rak prostate. Lijek je pionir, oralni inhibitor poli ADP riboze polimeraze (PARP). Odobreno je za 7 indikacija liječenja, od kojih su 4 karcinoma jajnika i 2 su liječenja za rak jajnika prve linije. Konkretno: (1) tretman prvog održavanja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom jajnika BRCAm; (2) kombinirano s bevacizumabom u prvom redu održavajućeg tretmana homolognih rekombinacijskih oštećenja (HRD) pozitivnih odraslih bolesnika s karcinomom jajnika; (3) održavajuće liječenje rekurentnih pacijenata s karcinomom jajnika; (4) Odrasli bolesnici s uznapredovalim karcinomom jajnika gBRCAm; (5) Liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom dojke gBRCAm i HER2-negativnim (HER2-); (6) terapija održavanja prve linije za odrasle bolesnike s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm; (7) Liječenje Nakon primanja nove hormonske terapije, stanje bolesnika&napredovalo je, noseći mutacijsku mutaciju gena za rekombinaciju (HRRm), pacijente otporne na metastatski kastracijski karcinom prostate (mCRPC).

Ovo posljednje odobrenje temelji se na rezultatima III faze ispitivanja POLO. Srodni podaci objavljeni su u časopisu&"New England Journal of Medicine GG"; (NEJM). Ispitivanje je pokazalo da je Lynparza kao terapija za održavanje prve linije gotovo udvostručila preživljavanje bolesnika s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm (srednji PFS: 7,4 mjeseca u usporedbi s 3,8 mjeseci) u usporedbi s placebom. Ili je rizik od smrti značajno smanjen za 47%. U ovom su ispitivanju sigurnost i podnošljivost Lynparza&# 39 bili konzistentni s prethodnim ispitivanjima.

Hedy L. Kindler, glavni istraživač POLO-istraživanja i profesor medicine na Sveučilištu u Chicagu, rekao je:&"Danas današnje odobrenje otvara vrata za pružanje skrbi vođene biomarkerima za pacijente s metastatskim karcinomom gušterače u Europskoj uniji, koji je globalni karcinom gušterače Područja s najvećom učestalošću. Lynparza sada pruža kliničarima ciljani, dobro podnošeni režim liječenja za liječenje metastatskog karcinoma gušterače s mutacijama BRCA germline."

Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik za onkološku djelatnost AstraZeneca, rekao je: „Metastatski karcinom gušterače je agresivna bolest i posljednjih nekoliko desetljeća nije bilo napretka u liječenju. U ispitivanju POLO, pacijenti s gBRCAm karcinomom gušterače nakon prve kemoterapije primili su Lynparza Medijan preživljavanja bez progresije (PFS) gotovo je dvostruko veći od placeba. Ovo odobrenje naglašava važnost ispitivanja BRCAm na germline svim pacijentima u trenutku dijagnoze, jer će to pomoći pojedincima s EU pacijentima mogućnost liječenja."

Rak gušterače je smrtni rak s vrlo visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom. Rak gušterače je 11. najčešći tip raka i sedmi vodeći uzrok smrti od raka u svijetu. Stopa preživljavanja među najčešćim karcinomima je najgora. U svakoj zemlji stopa preživljavanja nakon pet godina nakon dijagnoze iznosi samo jednoznamenkasti broj (2- 9%). Teška je rana dijagnoza karcinoma gušterače. Bolesnici su obično asimptomatski, a simptomi se ne pojavljuju sve dok bolest ne napreduje u naprednu fazu. Oko 80% pacijenata dijagnosticira se u metastatskom stadiju, a prosječno vrijeme preživljavanja tih bolesnika je manje od jedne godine.

U posljednjih nekoliko desetljeća došlo je do malog napretka u dijagnostici i liječenju raka gušterače. Postojeće metode liječenja uglavnom su kirurgija (samo za 10-20% bolesnika), kemoterapija i radioterapija, ističući ključne nezadovoljene potrebe za učinkovitijim mogućnostima liječenja. Globalno, u 2018. godini dijagnosticirano je oko 460 000 novih slučajeva, a karcinom gušterače gBRCAm čini 5-7% svih slučajeva.

Lynparza (Lipuzhuo): navedena je u Kini i uključena je u Nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja

Lynparzu je američki FDA odobrio u prosincu 2014. i postao je prvi svjetski odobreni PARP inhibitor. Lynparza je pionir, oralni PARP inhibitor koji koristi nedostatke u putu popravljanja DNK za preferirano ubijanje stanica raka. Ovakav način djelovanja daje Lynparzi mogućnost liječenja širokog spektra tumora s oštećenjima u popravku DNA. PARP je povezan s širokim spektrom tipova tumora, osobito raka dojke i jajnika.

U srpnju 2017., AstraZeneca i Merck postigli su globalnu stratešku suradnju u onkologiji kako bi zajednički razvili i komercijalizirali Lynparza i još jedan inhibitor MEK-a, selumetinib, za liječenje širokog spektra tumora, uključujući rak dojke, rak prostate i rak gušterače.

Na kineskom tržištu Lynparzu je 23. kolovoza 2018. odobrila kineska nacionalna uprava za lijekove (CNDA) za liječenje održavajućim rekurentnim karcinomom jajnika osjetljivim na platinu. Ovo odobrenje čini Lynparza prvim ciljanim lijekom odobrenim za liječenje raka jajnika na kineskom tržištu, što je označilo ulazak kineskog liječenja raka jajnika # 39 u eru inhibitora PARP.

Početkom prosinca 2019. Lynparza je ponovno odobren za održavanje prvog liječenja pacijenata s uznapredovalim rakom jajnika mutiranim BRCA. Koristeći snažnu potporu farmaceutskih inovacija u Kini&# 39 i ubrzavajući hitnu potrebu za novim odobrenjima lijekova u kliničkim ispitivanjima, Lynparza je postao prvi odobreni PARP inhibitor China&# 39 za prvu liniju održavanja terapije raka jajnika. 28. studenog 2019. Lynparza je uključena u Nacionalni imenik zdravstvenog osiguranja.