CStone Pharmaceuticals avapritinib uvršten je u pregled prioriteta od strane Državne uprave za hranu i lijekove!

Nedavno je Kineski centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) uključio novu aplikaciju za lijek protiv raka lijeka CStone&# 39 za pregled prioriteta.

Avapritinib je inhibitor kinaze KIT / PDGFRA koji je razvio Blueprint Medicines. Odobreno je od strane američke FDA u siječnju ove godine. Tržilo se pod trgovačkim imenom Ayvakit za liječenje gena receptora alfa (PDGFRA) gena bruto 18 trombocita (trombocita), odraslih bolesnika s nesesektabilnim ili metastatskim GIST-om s mutacijama djece (uključujući PDGFRA D842V mutaciju).

Ayvakit je prva precizna terapija odobrena za liječenje bolesnika s GIST-om definiranom genomom, a prvo vrlo učinkovito liječenje GIST-a s mutacijom PDGFRA egzona 18. Vrijedi napomenuti da je FDA u svibnju ove godine izdao kompletno pismo odgovora (CRL) na još jednu novu aplikaciju lijeka za avapritinib, odbijajući odobriti tretman četvrtog reda za indikacije GIST-a.

CStone Pharmaceuticals postigao je ekskluzivni sporazum o suradnji i licenciranju s Blueprint Medicines u lipnju 2018., te je razvio i komercijalizirao tri kandidata za lijekove, uključujući Ayvakit (avapritinib) u velikoj Kini (kontinentalni dio, Hong Kong, Macau, Tajvan) s desne strane.

Samo tri mjeseca nakon što je američki FDA za avapritinib odobrio marketing, CStone Pharmaceuticals podnio je nove aplikacije za promet lijekova za avapritinib u Tajvanu i Kini. U travnju ove godine, NMPA je prihvatila novu aplikaciju lijeka za avapritinib, koja pokriva 2 indikacije, i to: (1) Za liječenje bolesnika koji nose alfa (PDGFRA) receptor faktora rasta koji potiče iz trombocita 18 mutacija (uključujući PDGFRA D842V mutacije) pacijenti s kirurškom resekcijom ili metastatskim GIST-om; (2) Odrasli bolesnici s četvrtorednim nerezistentnim ili metastatskim GIST-om.

Svake godine u Kini ima oko 1-1,5 / 100 000 (14 000-21 000) novo dijagnosticiranih bolesnika s GIST-om. Oko 90% GIST pacijenata uzrokovano je mutacijama gena KIT ili PDGFRA. Objavljeno istraživanje NAVIGATOR pokazalo je da je avapritinib imao ukupnu stopu odgovora (ORR) 86% u bolesnika s uznapredovalim GIST-om sa mutacijama PDGFRA egzona 18 (uključujući mutaciju D842V) i ORR od 22% u GIST-u četvrtog reda. pacijenata.

U pogledu GIST-a, posebno je vrijedno napomenuti da je u svibnju ove godine, Zai Lab' partner Deciphera' širokog spektra KIT i PDGFRα kinaza inhibitor Qinlock (ripretinib), odobrio američki FDA za tretman četvrtog reda naprednog GIST-a. , U lipnju 2019. godine, Zai Lab i Deciphera potpisali su sporazum o dobivanju ekskluzivne licence za razvoj i promociju Qinlocka u Velikoj Kini (kontinentalni dio, Hong Kong, Makao, Tajvan).

Qinlock je prvi novi lijek odobren za GIST-ove četvrte linije. Standard je uzbudljiva prekretnica. Lijek je pogodan za: prethodno liječenje s 3 ili više inhibitora kinaze (uključujući imatinib, sunitinib, regorafenib) Odrasli bolesnici s GIST-om.

U Kini, NMPA je u srpnju ove godine prihvatila novu aplikaciju za stavljanje lijeka u ripretinib za liječenje naprednih gastrointestinalnih tretmana koji su tretirani s 3 ili više inhibitora kinaze, uključujući imatinib Odrasle pacijente sa stromalnim tumorom trakta (GIST).

Podaci iz ispitivanja III INVICTUS faze III pokazali su da je u usporedbi s placebom, preživljavanje skupine liječenja ripretinibom bez progresije značajno produljeno (srednji PFS: 6,3 mjeseca u odnosu na 1,0 mjesec), a rizik od napredovanja bolesti ili smrti bio je značajno smanjen za 85% (HR=0,15, p&<0,0001). u="" pogledu="" ukupnog="" preživljavanja="" sekundarne="" krajnje="" točke="" (os),="" skupina="" liječenja="" ripretinibom="" bila="" je="" značajno="" duže="" od="" placebo="" skupine="" (medijan="" os:="" 15,1="" mjesec="" u="" odnosu="" na="" 6,6="" mjeseci),="" a="" rizik="" od="" smrti="" smanjen="" je="" za="" 64%="" (hr="0,36," nominalni="" p="0,0004);" vrijedno="" je="" napomenuti="" da="" podaci="" o="" os="" u="" skupini="" sa="" placebom="" uključuju="" podatke="" o="" pacijentima="" koji="" su="" prešli="" na="" ripretinib="" nakon="" primanja="" placebo="" liječenja.="" u="" pogledu="" ukupne="" stope="" odgovora="" (orr)="" druge="" sekundarne="" krajnje="" točke,="" skupina="" liječenja="" ripretinibom="" značajno="" je="" poboljšana="" u="" usporedbi="" s="" placebo="" skupinom="" (orr:="" 9,4%="" prema="" 0%,="" p="">