Prvi biološki sličan inzulin za asulin u Europi! Sanofi inzulin aspart Sanofi® odobren

Sanofi je nedavno objavio da je Europska komisija (EC) odobrila inzulin aspart Sanofi® (inzulin aspart, inzulin aspart, 100 jedinica / ml) za tip 1 u dobi od ≥1 godinu i potreban inzulin za kontrolu razine šećera u krvi Djeca, adolescenti i odrasli sa dijabetes i dijabetes tipa 2, uključujući one kojima je upravo dijagnosticiran dijabetes.

Ta je odluka donesena nakon što je Odbor za medicinske proizvode za humani medicinski proizvod (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) dao pozitivnu ocjenu. Ovaj će proizvod pružiti još jednu mogućnost liječenja dijabetičara kojima je potreban inzulin.

Insulin aspart Sanofi® bio je sličan NovoRapidu (robna marka: NovoRapid, generičko ime: inzulin aspart, inzulin aspart), brzo djelujući proizvod inzulina Novo Nordisk (Novo Nordisk), dva proizvoda po kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti Sasvim u smislu , NovoRapid je inzulinski analog za vrijeme obroka pogodan za liječenje dijabetesa kod odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine. Osim toga, NovoRapid se može koristiti i u trudnicama za liječenje dijabetesa u trudnica. U Europi je NovoRapidu odobren uvrštenje na listu 7. rujna 1999.

Vrijedno je spomenuti da je Insulin aspart Sanofi® prvi bioslični inzulin aspart koji je odobrila Europska unija, a koji upotpunjava Sanofi širok portfelj proizvoda inzulina, uključujući 2 brzo djelujuća analoga inzulina koje je odobrila regulatorna agencija EU.

EC odobrava Insulin aspart Sanofi® na temelju podataka iz projekta kliničkog razvoja. U projektu je sudjelovalo više od 600 odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 1 ili 2. Projekt uključuje ispitivanje farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD) faze I za procjenu sličnosti proizvoda u smislu izloženosti i aktivnosti te kliničko ispitivanje faze IIIa u više centara (Gemelli 12) radi procjene njegove sigurnosti i učinkovitosti.

U svakoj studiji, inzulin aspart Sanofi® uspoređivan je s proizvodom inzulina NovoRapid (100 jedinica / ml), koji su trenutno odobreni od strane SAD-a i EU za primjenu u odraslih s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2. Podaci iz studije faze I potvrđuju da je inzulin aspart Sanofi® sličan NovoRapidu u farmakokinetici (PK) i farmakodinamici (PD); studija faze IIa potvrđuje da su hipoglikemijska učinkovitost i djelotvornost dvaju proizvoda tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana Sigurnost također slična.