Nemolizumab liječenje nodularnog pruritusa (PN) u fazi II klinički značajno smanjuje stupanj svrbeža!

Galderma je 0010010 # 39 najveća neovisna svjetska dermatološka kompanija i lider u istraživanju i razvoju znanstveno definiranih i medicinski dokazanih dermatoloških rješenja. Nedavno je kompanija objavila da su kompletni rezultati studije faze II (NCT 03181503) nemolizumaba za liječenje umjerenog do teškog nodularnog pruritusa (prurigo nodularis, PN) u odraslih pacijenata objavljeni u New England Journalu medicine (NEJM). Naslov članka: Suđenje Nemolizumabu u umjerenom do ozbiljnom Prurigo Nodularisu.

PN je kronična svrbežna kožna bolest s višestrukim nodularnim kožnim lezijama. Ovo je rijetka, potencijalno fatalna kronična kožna bolest. Gusti čvorići na koži prekrivaju veliko područje tijela i povezani su s jakim svrbežom. Bolest često uzrokuje ozbiljnu štetu za kvalitetu života. Nemolizumab je prvoklasna monoklonska antitijela koja mogu ciljati interleukin 31 receptor (IL-31R) i blokirati signalizaciju IL-31. IL-31 je citokin koji izaziva svrbež, a njegova signalizacija igra ključnu ulogu u patogenezi PN.

U studenom 2019, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je nemolizumab probojnu kvalifikaciju lijekova (BTD) za liječenje svrbeža povezanih s PN. Galderma se aktivno priprema za pokretanje projekta ključne faze III monoterapije nemolizumaba za odrasle pacijente s PN u 2020.

Studija objavljena u NEJM randomizirana je, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, paralelna skupina, višedentralna studija, faza II, 12 tjedana. Ukupno 70 odraslih osoba s umjerenim do jakim PN i jakim svrbežom je upisano pacijent. U studiji, od početne do tjedna 8, pacijentima je nasumično dodijeljeno primanje potkožne injekcije nemolizumaba (doza: 0. 5 mg / kg tjelesne težine) ili placeba svakih 4 tjedana , Tjedan 0 (osnovni), tjedan 4, i 8 tjedan, jedna injekcija ispod kože. U ovom istraživanju, umjereni do teški nodularni prurigo definiran je kao da ima 20 ili više nodula, a jaki pruritus definiran je kao prosječna ocjena intenziteta najjačeg svrbeža na numeričkoj ljestvici s ocjenama {{13} } bodova (raspon bodovanja od 0 [bez svrbeža] do 10 [najteži mogući svrab]).

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: od početne točke do tjedna 4, u usporedbi s placebo skupinom, najviša ocjena svrstavanja brojčane ljestvice (PP-NRS) grupe liječenja nemolizumabom značajno je smanjena u odnosu na osnovna linija. Osnovni PP-NRS rezultat za 2 grupe bio je {{4}}. 4. U tjednu 4, rezultat PP-NRS grupe za liječenje nemolizumabom smanjio se za 4. 5 bodova od početne vrijednosti (varijacija: -53,0%), a placebo skupina je smanjena za {{ 1 2}}. 7 bodova (promjena: - 2 0. 2%). Podaci su imali statistički značajne razlike (varijacija: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6.. 8 do -1 8. 8, p 0010010 0. 001). Pored toga, u svim ostalim pokazateljima, skupina za liječenje nemolizumabom pokazala je značajne razlike. U tjednu {{1 2}} 8 (10 tjedana nakon posljednje doze), 3 8% bolesnika iz skupine za liječenje nemolizumabom potpuno je očišćeno ili gotovo potpuno očišćeno PN, u usporedbi sa 6% u skupini koja je primala placebo (p=0. 001). U studiji je nemolizumab bio dobro toleriran, te nije uočena neravnoteža štetnih događaja između dviju skupina. Liječenje Nemolizumabom povezano je sa gastrointestinalnim simptomima (trbušna bol i proljev) i mišićno-koštanim simptomima.

Portal dr. Thibaud, globalni šef lijekova na recept u Galdermi, rekao je: 0010010 "; Poznato je da nodularni pruritus ima ozbiljan negativan utjecaj na kvalitetu života pacijenata. Unatoč velikom broju nezadovoljnih potreba, trenutno ne postoji registrirani plan liječenja. Ova faza II Rezultati studije pokazuju da nemolizumab može igrati ključnu ulogu u bolesnika s umjerenim do teškim nodularnim pruritusom. Zalažemo se za daljnje ispitivanje ovog lijeka u studiji faze III i odlučni smo u pružanju rješenja za pacijente s nodularnim pruritusom. 0010010 ";

Nemolizumab je humanizirano monoklonsko antitijelo koje cilja IL-31 receptor A i vjeruje se da inhibira biološku aktivnost IL-31 konkurentnim blokiranjem vezanja IL-31 na njegov receptor. nemolizumab je razvio Sino-Foreign Pharmaceuticals. U 2016 Galderma je dobio globalna prava (isključujući Japan i Tajvan) na nemolizumab iz kinesko-stranih farmaceutskih licenci. Nemolizumab je stvoren korištenjem ACT-Ig, vlasničke tehnologije inženjeringa protutijela iz Sinopharma, koja može produljiti biološki poluživot antitijela u krvi. (Bioon.com)