Novartisov lijek nove generacije Beovu, faza 3, studija MERLIN: Postiže primarnu krajnju točku učinkovitosti

Novartis je nedavno najavio evaluaciju nove generacije oftalmoloških lijekova Beovu (brolucizumab) 6 mg i aflibercept (aflibercept) 2 mg za liječenje pacijenata s vlažnom starosnom makularnom degeneracijom (mokri AMG), prvom serijom interpretabilnih MERLIN studija 3. Rezultati za godinu. Studija je dvogodišnja studija koja je započeta u drugoj polovici 2018. Provedena je u pacijenata koji su primali terapiju protiv VEGF-a, ali su i dalje imali trajnu tekućinu u retini. Nakon razdoblja punjenja, i Beovu (6 mg) i aflibercept (2 mg) Injekcija jednom u 4 tjedna.

Rezultati su pokazali da je studija MERLIN dosegla primarnu krajnju točku: Beovu i aflibercept pokazali su neinferiornost u promjeni najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) s osnovnog pregleda nakon primjene svaka 4 tjedna nakon razdoblja opterećenja. Osim toga, u prvoj godini liječenja, Beovu je pokazao superiornost u odnosu na aflibercept u odabranim anatomskim sekundarnim krajnjim točkama. Klinički podaci studije MERLIN su u daljnjoj analizi, a detaljni podaci bit će objavljeni na nadolazećoj medicinskoj konferenciji. Novartis je predan oftalmološkom liječenju i pruža inovativne metode liječenja za pacijente sa ili u opasnosti od očnih bolesti.

John Tsai, dr. Med., Voditelj globalnog razvoja lijekova i glavni medicinski direktor Novartisa, rekao je: „Iako dulji interval doziranja može koristiti mnogim pacijentima s mokrim AMD -om i drugim bolestima mrežnice, neki pacijenti zahtijevaju mjesečno doziranje kako bi riješili problem. Trajni problemi s tekućinom. Pokrenuli smo MERLIN i druge kliničke projekte za istraživanje Beovua za ove pacijente. Ovi će podaci pomoći našim pokusima da napreduju kako bismo mogli najbolje utvrditi kako pravi pacijenti imaju najviše koristi od ovog važnog lijeka."

Novartis je evaluirao sve tekuće studije u kliničkim programima Beovu' u intervalu doziranja četiri tjedna nakon razdoblja opterećenja. Radi sigurnosti pacijenata, Novartis je odlučio prekinuti studiju MERLIN, RAPTOR i RAVEN. Posljednje dvije studije procjenjuju djelotvornost i sigurnost lijeka Beovu u liječenju okluzije vene retine (RVO). U početku se injektiralo jednom mjesečno ukupno 6 puta. Sva druga povezana ispitivanja koja su u tijeku bit će izmijenjena kako bi se prekinuo 4-tjedni interval doziranja nakon razdoblja punjenja. Istraživači kliničkih ispitivanja obaviješteni su i pratit će svoje pacijente na odgovarajući način. Nakon prve 3 doze, liječnici ne bi trebali liječiti pacijente sa 6 mg Beovua s intervalom manjim od 2 mjeseca.

Novartis je proaktivno priopćio te podatke zdravstvenim regulatornim tijelima i ažurirat će podatke o receptu Beovu na globalnoj razini. Kada se Beovu koristi u razmaku od 2-3 mjeseca nakon razdoblja opterećenja, Beovu ostaje važna i učinkovita mogućnost liječenja za odgovarajuće mokre AMD pacijente. Novartis ostaje posvećen pružanju podrške Retina zajednici u pružanju informacija o Beovu. Beovu je zabranjeno koristiti u pacijenata s infekcijama oka ili oka, aktivnom intraokularnom upalom ili poznatim alergijama na brolucizumab.

Beovu je nova generacija lijekova protiv vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF), odobrena u Sjedinjenim Državama u listopadu 2019. i u Europskoj uniji u veljači 2020. za liječenje vlažne starosne makularne degeneracije (mokro-AMD). Do sada je Beovu odobren za uvrštenje u više od 40 zemalja svijeta. U lipnju 2020. američka oznaka Beovu ažurirana je tako da uključuje dodatne sigurnosne informacije o retinalnom vaskulitisu (RV) i retinalnoj vaskularnoj okluziji (RO).

Mokra makularna degeneracija povezana s dobi (mokri AMD, nAMD) glavni je uzrok sljepoće koja pogađa više od 20 milijuna ljudi u svijetu. Česte intraokularne injekcije uobičajeni su razlog da pacijenti s mokrom AMD-om odustanu od liječenja.

Vrijedi spomenuti da je Beovu prvi koji ima djelotvornost usporedivu s Eyleom (aflibercept) i održava 3-mjesečni interval doziranja nakon 3-mjesečne faze opterećenja u prihvatljivih pacijenata s mokrom AMD-om. Liječenje anti-VEGF lijekova koji ne utječu na ljekoviti učinak može poboljšati usklađenost liječenja pacijenta&smanjenjem učestalih injekcija, čime se učinkovito održava vid pacijenta'.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Beovu je brolucizumab (RTH258), koji je humanizirani jednolančani fragment antitijela (scfv) koji cilja na sve vrste vaskularnog endotelnog faktora rasta-A (VEGF-A). Fragmenti protutijela s jednim lancem dobili su veliku pozornost u razvoju lijekova zbog svoje male veličine, povećane propusnosti tkiva, brzog čišćenja sistemske cirkulacije i karakteristika isporuke lijeka. Inovativna struktura brolucizumaba iznosi samo 26 kDa, ima snažan inhibitorni učinak na sve podtipove VEGF-A i ima visok afinitet. U pretkliničkim studijama, brolucizumab inhibira aktivaciju VEGF receptora blokirajući interakcije ligand-receptor. Povećani signal VEGF puta povezan je s patološkom očnom angiogenezom i edemom retine. U bolesnika s koroidalnom vaskularnom bolešću retine, inhibicija VEGF puta može inhibirati rast neovaskularnih bolesti, ublažiti edem retine i poboljšati vid.

U Kini je Beovu ušao u fazu 3 kliničkog istraživanja, razvijenog za indikacije poput mokrog AMD -a i dijabetičke retinopatije. Posebno je vrijedno spomenuti da je 13. travnja 2021. godine, pod vodstvom Povjerenstva za zdravstvo pokrajine Hainan, Uprave za lijekove pokrajine Hainan i Carine Haikou, Hainan Boao Lecheng Drugi" Never Ending&" ; Međunarodna izložba inovativne medicine i opreme održana je u pionirskoj zoni Boao Lecheng.

Tijekom&"Never Ending &" Međunarodna izložba inovativne medicine i opreme, Beovu je dovršila prvu injekciju u zemlji u super bolnici Hainan Boao za liječenje mokrog AMD -a. Beovu je trenutno jedini odobreni lijek protiv vaskularnog endotelnog faktora rasta u svijetu&koji se može ubrizgati svaka tri mjeseca nakon razdoblja opterećenja.