Pfizer / lilly tanezumab ušao je u pregled u Sjedinjenim Državama za liječenje kronične boli od umjerenog do teškog osteoartritisa (OA)!

Pfizer i Eli Lilly nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila zahtjev za izdavanje licence za biološki lijek (BLA) za monoklonsko antitijelo lijek tanezumab (2. 5 mg, potkožna injekcija [SC ]). Trenutno se procjenjuje liječenje: pacijenti s kroničnom boli uzrokovanom umjerenim do teškim osteoartritisom (OA) koji pate od nedovoljnog ublažavanja boli nakon primanja drugih analgetika FDA je odredila cilj liječenja lijekova bez recepta (PDUFA) za prosinac {{0} } {{0 0 0}}. U obavijesti o prihvatanju podataka FDA je navela da trenutno planira sazvati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o ovom sporazumu o lokalnoj samoupravi.

Tanezumab je ne-opioidni analgetik koji je klasificiran kao inhibitor faktora rasta živca (NGF). U Sjedinjenim Državama više od 27 milijuna ljudi ima OA, od čega 11 milijuna ljudi ima umjerenu do tešku OA. Trenutno, alternativne mogućnosti liječenja umjerene do teške OA ne mogu udovoljiti potrebama svih pacijenata, a mnogi pacijenti traže načine ublažavanja bolova kroz više tretmana. Ako se odobri, tanezumab može biti prvi analgetik NGF inhibitora koji liječi bol od OA.

Tanezumab je humanizirano IgG 2 monoklonsko antitijelo koje djeluje selektivno ciljajući i inhibirajući faktor rasta živaca (NGF). Kada se tijelo ozlijedi, upali ili kronično bolno, razina NGF-a raste. Selektivnim inhibiranjem NGF-a tanezumab može pomoći u sprječavanju da signali boli koje proizvode mišići, koža ili organi dopiru do kičmene moždine i mozga. Tanezumab ima novi mehanizam djelovanja koji se razlikuje od opioida i drugih analgetika (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove [NSAIDs]). U dosadašnjim studijama tanezumab nije pokazao rizik ovisnosti, zlouporabe ili ovisnosti.

Tanezumab je razvio Pfizer. U 2013 Lilly je potpisala ugovor s Pfizer-om do 1. 8 milijardi za promicanje globalnog zajedničkog razvoja i komercijalizacije lijeka. U lipnju 2017, američka FDA odobrila je tanezumab brzu kvalifikaciju za bol u osteoartritisu (OA) i kroničnu bol u donjem dijelu leđa (CLBP). Tanezumab je prvi inhibitor NGF-a koji se kvalificirao za brzi put. Lijek može biti prvoklasni lijek za liječenje OA boli i CLBP.

tanezumab: ili postati prvi analgetik NGF inhibitora

Faktor rasta živaca (NGF) regulira signale boli u središnjem živčanom sustavu

Tanezumab 0010010 # 39 dokumenti regulatorne prijave sadrže podatke iz 39 faze 1-3 kliničke studije kojima je procijenjena učinkovitost i sigurnost tanezumaba u više od 18, 000 pacijenata , uključujući tri studije faze III koja su ocjenjivala supkutanu injekciju tanezumaba (SC) Liječenje bolesnika s umjerenom do teškom OA.

Ken Verburg, šef tima za razvoj tanezumaba u Pfizer Global Product Development, rekao je: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; prihvaćanje aplikacija za tanezumab važan je korak. Širina regulatornih dokumenata koji smo podnijeli odražava veliku količinu kliničkih podataka koje smo prikupili za tanezumab tijekom razvoja. Inovacije u liječenju artritisa (OA) hitno su potrebne jer ne postoje novi lijekovi za liječenje ove oslabljujuće bolesti već više od desetljeća. Ako se odobri, kronična bol zbog umjerenog do teškog osteoartritisa (OS) 0010010 "; Tanezumab će biti prvorazredni tretman za pacijente koji su primili ublažavanje boli od drugih analgetika. 0010010 ";

Patrik Jonsson, predsjednik Eli Lilly i Biopharma, rekao je: 0010010 "Pacijenti s osteoartritisom (OA) suočavaju se s velikim teretom - zbog fizičke boli koju doživljavaju, pogođeni su svi aspekti života. Ova bol može utjecati na pacijentovu sposobnost 0010010 # 39 za sudjelovanje u svakodnevnim aktivnostima. To ima velike psihološke, socijalne i socijalne posljedice. Radujemo se što ćemo usko surađivati ​​s FDA-om kako bismo donijeli ovaj inovativni tretman tanezumaba pacijentima s umjerenim do teškim osteoartritisom. 0010010 quot;