Selektivni inverzni agonist serotonina Nuplazid ima značajan učinak u fazi 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals posvećena je razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS). Nedavno je tvrtka objavila da su rezultati faze 3 HARMONY studije (NCT03325556) objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu&"New England Journal of Medicine [GG" quot; (NEJM). Ovo je međunarodno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje prevencije recidiva osmišljeno za procjenu Nuplazida (pimavanserin) u liječenju halucinacija i zabluda povezanih s psihozom povezanom s demencijom (DRP). Studija je obuhvatila 5 podskupina pacijenata s demencijom: Alzheimerova&bolest (AD), demencija Lewyjeva tijela (DLB), frontotemporalna demencija (FTD), Parkinsonova' demencija s bolešću (PDD), i vaskularna demencija (VD). Ukupno 392 pacijenta bilo je uključeno u studiju, s prosječnom dobi od 74,5 godina i prosječnim rezultatom pregleda mini mentalnog stanja (MMSE) od 16,7.

Aktivni farmaceutski sastojak Nuplazida jepimavanserin, koji je selektivni inverzni agonist serotoninskih receptora (SSIA) koji može selektivno ciljati 5-HT2A receptore smanjenjem osnovne aktivnosti 5-HT2A receptora, čime se smanjuje uzbuđenje središnjeg živčanog sustava i smanjuje rizik od halucinacija ili zabluda.

Studija HARMONY prerano je prekinuta zbog značajne učinkovitosti. Rezultati su pokazali da su bolesnici s DRP-om koji su primali Nuplazid (34 mg, jednom dnevno) tijekom 12-tjednog otvorenog stabilizacijskog razdoblja i dobili trajne odgovore, ušli u 26-tjedno dvostruko slijepo randomizirano razdoblje karencije i prešli na udobnost u usporedbi s lijeka, nastavak liječenja Nuplazidom značajno je smanjio rizik od ponavljanja psihoze za gotovo 3 puta (2,8 puta). U ovoj studiji Nuplazid se dobro podnosio, a incidencija nuspojava u dvostruko slijepom razdoblju bila je slična onoj kod placeba. Rezultati istraživanja detaljno su opisani u: Pokuspimavanserinu psihozi povezanoj s demencijom.

Vodeći istraživač studije, dr. Pierre N. Tariot s Instituta Banner Alzheimer' rekao je:" Dizajn prevencije recidiva u studiji HARMONY odražava naš rad u kliničkoj praksi. Ovo značajno ispitivanje pokazuje Kada pacijenti reagiraju na Nuplazid, a zatim nastave liječenje, postoji skoro 3 puta (2,8 puta) manja vjerojatnost recidiva halucinacija i zabluda od onih koji prekinu liječenje Nuplazidom. Ovo je značajan nalaz i ključ našeg područja. Veliki napredak u potrebama javnog zdravstva. Trenutačno ne postoji DRP tretman odobren od strane američke FDA. Učinkovitost većine antipsihotika bez recepta koji su trenutno u uporabi nije jasna i može ubrzati kognitivni pad."

Steve Davis, izvršni direktor Acadije, rekao je:" Rezultati studije HARMONY pokazali su tri važna rezultata. Prvo, liječenje Nuplazidom pokazalo je kontinuirano smanjenje psihotičnih simptoma tijekom otvorenog razdoblja od 12 tjedana. Drugo, tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 26 tjedana. U usporedbi s placebom, rizik od ponavljanja psihoze u skupini koja je primala Nuplazid bio je gotovo tri puta manji. Treće, stariji bolesnici s DRP -om dobro podnose Nuplazid. Veliko nam je zadovoljstvo što je New England Journal of Medicine odlučio objaviti ovu studiju. Važni rezultati."

Rezultati istraživanja HARMONY (izvor slike: NEJM)