Sintilimab postiže primarni ishod ispitivanja u prvoj liniji liječenja NSCLC-om

Siječanj 13, 2020, Cinda Biosciences i Eli Lilly Pharmaceuticals zajednički najavio da PD-1 inhibitor daboshu (injekcija Sintilimab) u kombinaciji s kemoterapijom je korišten u prvoj liniji primarni ishod ispitivanja postignut je u kliničkom ispitivanju faze 3 ( ORIENT-11, NCT03607539).

ORIENT-11 je randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička studija faze 3 kako bi se procijenila djelotvornost Sintilimaba u kombinaciji s libita djelotvornosti i sigurnosti pemetrekseda za injekciju i platine u bolesnika s uznapredovalim ili ponavljajućim neskamoznim raka pluća nemalih stanica (nsqNSCLC) bez mutacija osjetljivih na EGFR ili rearanžmanima ALK gena. Primarni ishod ispitivanja bio je opstanak bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio odbor za neovisan radiološki pregled (IRRC) prema standardu RECIST v 1.1. Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su ukupno preživljavanje (OS), sigurnost itd.

Ukupno 397 ispitanika bilo je uključeno u ovo ispitivanje. Oni su nasumično dodijeljeni prema omjeru 2:1. Liječeni su lijekom sintilimab 200mg ili placebom u kombinaciji s pemetreksedom dinodijem i platinom. Drugo, nakon završetka 4 ciklusa liječenja, unesite fazu održavanja sintilimaba ili placebo u kombinaciji s pemetreksedom dinodijem za injekciju dok bolest ne napreduje, toksičnost je nepodnošljiva, ili treba obustaviti druge uvjete. Kontrolna skupina može uvjetno prijeći na sintilimab monoterapija nakon progresije bolesti.

Rezultati pokazuju da je, na temelju privremene analize koju je izveo IDMC, sintilimab u kombinaciji s pemetreksedom i kalekumom i platinom za injekciju naspram pemetrekseda i platine za placebo u kombinaciji značajno povećao PFS. prethodno postavljena superiornost Standard je postignut, a sigurnosne karakteristike bile su u skladu s prethodno prijavljenim rezultatima lijeka Xindilimab, bez novih sigurnosnih signala. Relevantni rezultati istraživanja bit će objavljeni na nedavnoj akademskoj konferenciji.

Rak pluća je najčešći maligni tumor u Kini u smislu morbidnosti i smrtnosti. NSCLC računa za oko 80%-85% svih bolesnika s rakom pluća, a oko 70% bolesnika s NSCLC-om su lokalno uznapredovali ili metastatski tumori koji nisu prikladni za radikalnu kirurgiju u vrijeme dijagnoze. U isto vrijeme, značajan udio u ranoj fazi oboljelih od NSCLC-a koji se podvrgavaju operaciji imat će ponavljanje ili udaljenu metastazu, a kasnije će umrijeti zbog progresije bolesti. Oko 70% bolesnika s NSCLC-om u Kini nisu skamozni NSCLC, a gotovo 50% bolesnika s NSCLC-om nema mutacije osjetljivih na EGFR ili rearanžmane ALK-a. Ovaj dio bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nije prikladan za ciljano liječenje. Metode liječenja su ograničene i postoje ogromne sastanke medicinskih potreba.

Cinda bio je rekao da je na temelju rezultata ovog istraživanja, tvrtka će uskoro započeti raspravu s Eli Lilly o podnošenju prijave registracije na State narko Administration. (from Bioon.com, kompiliranje hsppharma.com)