Američka FDA odobrila je FolRα ciljanom lijeku za konjugiranje antitijela STRO-002 brzu kvalifikaciju!

Sutro Biopharma je američka biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi koja se fokusira na primjenu preciznog proteinskog inženjeringa i racionalnog dizajna za stvaranje sljedeće generacije liječenja raka i autoimunih terapija. Nedavno je tvrtka objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) za liječenje uznapredovalog raka jajnika, posebno: prethodnu terapiju linijskim sustavom 1-3, epitelne bolesnike otporne na platinu s jajnicima, jajovodom i primarnim peritonealnim rakom.

Cilj je brze kvalifikacije (FTD) ubrzati razvoj lijekova i brzi pregled ozbiljnih bolesti kako bi se odgovorilo na ozbiljne nezadovoljene medicinske potrebe u ključnim područjima. Stjecanje brzih kvalifikacija za lijekove u razvoju znači da farmaceutske tvrtke mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i preispitivanje prioriteta ako ispunjavaju relevantne standarde. Osim toga, oni također ispunjavaju uvjete za valjanje pregleda.

STRO-002 je lijek konjugiran na antitijela (ADC) koji cilja folna receptorska α (FolRα), razvijen pomoću Sutro-ove vlasničke integrirane platforme za sintezu proteina bez stanica XpressCF i platforme za spajanje specifične za lokaciju XpressCF+. Trenutno se razvija STR0-002 za liječenje raka jajnika i raka endometrija, a u tijeku je kliničko ispitivanje faze 1. Mogućnosti liječenja žena s uznapredovalim rakom jajnika su ograničene. Dobivanje FTD-a važno je priznanje STRO-002 kao potencijalnog najboljeg FolRα ADC-a za žene s rakom jajnika.

STRO-002 je dizajniran za ciljanje FolRα, proteina površine stanica koji je visoko izražen u raku jajnika. U pretkliničkim studijama, STRO-002 je pokazao snažnu in vitro citotoksičnost u staničnim linijama raka jajnika i značajno inhibirao rast tumora u više modela ksenografta raka jajnika. U ispitivanjima sigurnosti provedenim u neljudskih primata dobro su se podnosile klinički relevantne doze STRO-002. "

Strukturne značajke STRO-002

Dr. Arturo Molina, glavni medicinski direktor Sutro Biopharme, rekao je: "Vrlo smo zadovoljni što je FDA odobrila STRO-002 status brzog kolosijeka, što će nam dati priliku da češće komuniciramo s FDA-om. I dalje smo sigurni u potencijal projekta STRO-002. Projekt je pokazao ohrabrujuću početnu aktivnost i podnošljivost u studiji eskalacije doze raka jajnika u fazi 1. Planiramo nastaviti surađivati s FDA-om kako bismo potencijalno ubrzali naš klinički i regulatorni rad."

Sutro je razvio dva ADC-a koristeći vlasničku integriranu platformu za sintezu proteina bez stanica XpressCF i platformu za spajanje XpressCF + specifičnu za web mjesto. Osim STRO-002, još jedan lijek, STRO-001, je ADC koji cilja CD47. Potonji je trenutno u kliničkoj studiji faze I za procjenu liječenja uznapredovalih zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući multipli mijelom i ne-Hodgé Gold limfom. U listopadu 2018. godine FDA je odobrila oznaku STRO-001 lijeka za rijetke bolesti za liječenje multiplog mijeloma.

Cjevovod tvrtke Sutro

Sutro-ova tehnološka platforma XpressCF+ omogućuje precizan dizajn i brzu optimizaciju iskustva ADC-ova i drugih kandidata za proizvode. Do sada je Sutro osmislio niz imuno-onkoloških terapija na bazi citokina, ADC-ova, cjepiva i bispecifičnih antitijela, uglavnom za ciljeve koji su klinički potvrđeni, ali trenutno nisu idealni za standardnu njegu. Osim razvoja vlastitog onkološkog cjevovoda, Sutro je ostvario i stratešku suradnju s nizom biotehnoloških tvrtki i farmaceutskih tvrtki kako bi otkrio i razvio novu generaciju terapija.

Trenutno se Sutro usredotočuje na suradnju s Bristol-Myers Squibbom (BMS) na razvoju CC-99712, koji je ADC usmjeren na BCMA. Kliničko ispitivanje faze 1 za liječenje multiplog mijeloma (MM) regrutira pacijente. Dobio je oznaku lijeka za rijetke bolesti od strane FDA.

Osim toga, Sutro također surađuje s Merck KGaA za razvoj M1231, prvoklasnog bispecifičnog ADC-a usmjerenog na MUC1-EGFR za liječenje ne-malih stanica u metastatskim solidnim tumorima Klinička ispitivanja faze 1 raka pluća (NSCLL) i karcinoma pločastih stanica jednjaka (ESCC) regrutiraju pacijente.

BMS i Merck posjeduju globalna prava na razvoj i komercijalizaciju CC-99712 odnosno M1231, a Sutro ispunjava uvjete za nepredviđena plaćanja i tantijeme.