Američki FDA odobrava kremu Wynzora (kalccipotriol / betametazon dipropionat)!

MC2 Therapeutics je komercijalna farmaceutska tvrtka usmjerena na razvoj novih standarda za lokalno liječenje kronične upale. Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Wynzora kremu (kalcipotriol i betametazon dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%) kao terapiju za terapiju jednom dnevno, za liječenje psorijaze plaka u odrasli ≥18 godina. Nedavno je tvrtka podnijela i dozvolu za stavljanje lijeka u promet (MAA) za kremu Wynzora za liječenje psorijaze plaka kod odraslih u EU.

Wynzora krema je kombinirani proizvod s fiksnom dozom kalcipotriola na bazi kreme i betametazona dipropionata za lokalno liječenje psorijaze plaka. Wynzora krema temelji se na PAD tehnologiji, koja na pogodan vodeni pripravak jedinstveno čini kalcipotrien i betametazon dipropionat stabilnim. U ispitivanjima faze III koja su provela više kliničkih centara u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, krema Wynzora pokazala je jedinstvenu kombinaciju uvjerljive kliničke učinkovitosti, dobre sigurnosti i velike praktičnosti. Očekuje se da će ove karakteristike kreme Wynzora smanjiti prekide liječenja pri lokalnom liječenju psorijaze plaka u stvarnim okruženjima i poboljšati ukupno zadovoljstvo pacijenata.

U pogledu lijekova, Wynzora se primjenjuje na zahvaćeno područje jednom dnevno tijekom 8 tjedana, a ne više od 100 grama tjedno. Kad je psorijaza plaka pod nadzorom, bolesnici trebaju prekinuti liječenje. Osim ako liječnik ne daje druge upute. Wynzora krema koristi se samo na koži (topikalno).

Odobrenje FDA temelji se na rezultatima ispitivanja faze III u Sjedinjenim Državama. Ispitivanje je uspoređivalo kremu Wynzora s lokalnom suspenzijom za lokalnu suspenziju lijeka Taclonex (kalcipotriol i betametazon dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%). Ukupno je 794 pacijenta u ispitivanju randomizirano. Primarna krajnja točka učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su potvrdili uspješno liječenje ukupnom procjenom liječnika (PGA) u 8. tjednu liječenja, definirano kao poboljšanje PGA od osnovne vrijednosti za najmanje 2 stupnja do "potpunog očistka" ili&"; Gotovo potpuno očišćeno."

Podaci su pokazali da je u usporedbi s kontrolnom skupinom Taclonex, stopa uspjeha PGA u skupini liječenja Wynzora porasla za 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). pored="" toga,="" od="" početnog="" ispitivanja="" do="" četvrtog="" tjedna="" liječenja,="" smanjenje="" pruritusa="" definirano="" ljestvicom="" vršne="" vrijednosti="" pruritusa="" sa="" 11="" bodova="" (nrs)="" poboljšalo="" se="" za="" najmanje="" 4="" boda,="" udio="" bolesnika="" sa="" smanjenim="" svrbežom="" u="" skupini="" wynzora="" bio="" je="" značajno="" veći="" od="" onog="" u="" skupini="" bez="" lijekova="" (60,3%="" prema="">

Vodeća istraživačica studije, dr. Linda Stein Gold, direktorica kliničkog istraživanja dermatologije Henry Ford Health System-a u Detroitu u Michiganu, izjavila je:" Wynzora krema je nova vrsta lokalnog liječenja psorijaze plaka koja osigurava jedan jedini proizvod Jedinstvena kombinacija visoke učinkovitosti, sigurnosti i izvrsne praktičnosti liječenja."

Izvršni direktor MC2 Jesper J. Lange rekao je: „Odobrenje FDA označava važnu prekretnicu za pacijente s psorijazom plaka. Naša PAD tehnologija omogućava nam da bez kompromisa razvijemo Wynzora® kremu. Promovira Wynzora® Uvjerljive podatke o djelotvornosti i sigurnosti kreme te prikladnu formulaciju tih podataka u utjecaju na pacijenta, tako da pacijent može nastaviti liječenje u roku od nekoliko minuta nakon jutarnjeg rutinskog tretmana. Omogućuje pacijentu da povrati kontrolu nad liječenjem i svakodnevnim životom."