US FDA odobrila Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (Englistin) fast-track kvalifikacije!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance nedavno je najavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila SGLT2 inhibitore hipoglikemičkog lijeka Jardiance (zajednički naziv: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) Odrasli bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) smanjuju rizik od progresije bolesti bubrega i kardiovaskularne smrti. U SAD-u, postoji više od 30 milijuna bolesnika s KBB hitno je potrebno dodatne mogućnosti liječenja, od kojih su mnogi u opasnosti od razvoja završnog stadija bolesti bubrega (ESKD). U lipnju 2019.

Fast Track Qualification (FTD) je osmišljen kako bi se ubrzao razvoj i brz pregled lijekova za ozbiljne bolesti za rješavanje ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brze kvalifikacije za eksperimentalne lijekove znači da farmaceutske tvrtke mogu komunicirati s FDA češće tijekom faze R & D. Nakon podnošenja marketinških prijava ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta ako ispunjavaju relevantne standarde. Osim toga, ispunjavaju uvjete i za preispitivanje.

Kronična bolest bubrega (KBB) je česta bolest koja može imati razarajući učinak na život pacijenta. Ne samo da bolest uzrokuje oštećenje bubrega, na kraju dovodi do potrebe za dijalizom ili transplantacije, također povećava rizik od kardiovaskularne smrti. U SAD-u, CKD je deveti vodeći uzrok smrti. Oko dvije trećine slučajeva CKD uzrokovane metaboličkim bolestima kao što su dijabetes, hipertenzija, i pretilost. Važno je napomenuti da je KBB povezan s povećanim morbiditetom i mortalitetom. Većina smrtnih slučajeva u bolesnika s KBB-om uzrokovana je kardiovaskularnim komplikacijama, obično prije postizanja završne faze bubrežne bolesti (ESKD).

Trenutačno Savez za dijabetes Eli Lilly-Boehringer Ingelheim provodi kliničko ispitivanje EMPA-KIDNEY kako bi se procijenio utjecaj lijeka Jardiance na progresiju bolesti bubrega i kardiovaskularnu smrt u odraslih bolesnika s KBB-om, sa ili bez dijabetesa. Pokretanje empa-bubrega studija temelji se na obećavajućim eksploratornim rezultatima opaženim u značajnom EMPA-REG ISHOD ispitivanju, koje je pokazalo da u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnim bolestima U usporedbi, Jardiance smanjuje rizik od nove i pogoršanje bolesti bubrega za 39%.

Jardiance pripada skupini inhibitora kotransportera natrij-glukoza-2 (SGLT-2). Nastajanju SGLT-2 inhibitora lijekovi su pokazala da blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima i izlučuju previše glukoze u tijelo, čime se postiže učinak snižavanja razine glukoze u krvi, i hipoglikemijski učinak ne ovisi o β stanične funkcije i inzulinske rezistencije. Osim što jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti dodatne prednosti mršavljenja, niži krvni tlak, i niže mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa šećernom bolešću. To je prvi tip 2 svjetski lijek za dijabetes dokazano istraživanjem kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za upisati lijek u kolovozu 2014. Godine 2016., Jardiance je ponovno odobren kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovo odobrenje čini Jardiance prvi modnim hipoglikemičkim lijekom koji smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Jardiance je hipoglikemički lijek Zainhibitor a teških sglt2. U 2018, globalna prodaja dosegla US $ 2,12 milijardi dolara, i to je okupirala više od 50% tržišnog udjela SGLT2 inhibitora. U posljednjih nekoliko godina, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Savez je radio na razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i kronične bolesti bubrega.

U Kini je Jardiance odobren za stavljanje na tržište u rujnu 2017. Može se koristiti kao jedan lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s lijekovima metformina i sulfonilureje za poboljšanje kontrole šećera u krvi u bolesnika sdijabetesom tipa 2. U studenom 2019., Jardiance je službeno uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog zdravstvenog osiguranja službeno je implementiran diljem zemlje 1. Vjerujem da uz napredovanje kataloga zdravstvenog osiguranja diljem zemlje, više kineskih dijabetičara će imati koristi od ovog izvrsnog terapijskog lijeka!