Američka FDA odobrava kremu Opzelura: prvi lokalni inhibitor JAK---1/2

Incyte je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Opzeluru (ruksolitinib) krema, koja je lokalni JAK inhibitor za kratkotrajno i dugotrajno kronično liječenje, a ne uspijeva adekvatno kontrolirati stanje nakon primanja lokalne terapije na recept. Ili kada ove terapije nisu preporučljive, adolescenti s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD) bez imunodeficijencije (dob ≥ 12 godina) i odrasli pacijenti.

Vrijedi spomenuti da je Opzelura prvi i jedini topikalni inhibitor Janus kinaze (JAK) odobren od strane američke FDA. Studije su pokazale da disregulacija JAK-STAT puta dovodi do ključnih značajki AD, kao što su svrbež, upala i disfunkcija kožne barijere. U kliničkoj studiji faze 3, liječenje Opzelurom značajno je smanjilo upalu kože i svrbež povezanu s AD. A smanjenje svrbeža može potencijalno poboljšati ključne ishode bolesti i kvalitetu života pacijenata s AD.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična, imunološki posredovana bolest kože koja pogađa više od 21 milijun osoba u dobi od 12 godina i više u Sjedinjenim Državama. Karakterizira ga upala i svrbež kože. Mnogi pacijenti ne reagiraju dobro na postojeće tretmane. kontrolirati. Pacijenti s AD također su osjetljiviji na bakterijske, virusne i gljivične infekcije. Odobrenje Opzelura kreme će pacijentima pružiti važnu nesteroidnu, protuupalnu kremu za lokalnu primjenu.

ruksolitinibkrema je razvijena za liječenje: (1) blagog do umjerenog atopijskog dermatitisa (projekt TRuE-AD); (2) adolescentni i odrasli vitiligo (projekt TRuE-V). Što se tiče liječenja vitiliga, ranije objavljeni podaci pokazali su da su u usporedbi s kontrolnom skupinom (krema bez lijekova) pacijenti uruksolitinibskupina za tretman kremom imala je značajno poboljšane rezultate indeksa težine vitiliga lica, a kožne lezije sistemskog vitiliga (repigmentacija) ) Ima značajno poboljšanje.

Podaci o projektu TRuE-AD

FDA je odobrila Opzeluru na temelju podataka iz projekta TRuE-AD. Projekt je uključivao dvije randomizirane, vozilom kontrolirane, ključne faze 3 studije TRuE-AD2 (NCT03745651) i TRuE-AD1 (NCT03745638) s istim dizajnom. Uključeno je ukupno 1250 pacijenata, a krema Opzelura ocjenjivana je 2 puta dnevno. Sigurnost i učinkovitost BID u liječenju adolescenata i odraslih (dob ≥ 12 godina) s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD).