Winlevi krema, topikalni inhibitor androgenih receptora, uskoro će biti lansirana: pogodna je i za muškarce i za žene!

Sun Pharma i Cassiopea SpA, četvrti najveći proizvođač generičkih lijekova na svijetu i najbolji indijski proizvođač lijekova, zajednički su objavili da su dvije strane potpisale ugovor o licenciranju i opskrbi za Winlevi (clascoterone 1%) kremu u Sjedinjenim Državama i Kanadi. Winlevi je odobren od strane američke FDA u kolovozu 2020. Lijek je nova vrsta lijeka s jedinstvenim mehanizmom djelovanja. Kao topikalni lijek, koristi se za liječenje akni vulgaris (akne vulgaris) u bolesnika u 12 godina i stariji. Akne su najčešća kožna bolest u Sjedinjenim Državama, koja pogađa 50 milijuna ljudi svake godine, ali FDA je posljednji put odobrila lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA) prije gotovo 40 godina.

Prema uvjetima ugovora, Sun Pharma će imati ekskluzivno pravo komercijalizirati Winlevi u Sjedinjenim Državama i Kanadi, a Cassiopea će biti ekskluzivni dobavljač proizvoda. Cassiopea će dobiti unaprijed plaćanje od 45 milijuna američkih dolara, potencijalna plaćanja poslovnih prekretnica u ukupnom iznosu od 190 milijuna AMERIČKIH dolara i dvoznamenkaste tantijeme na temelju prodaje proizvoda. Sporazum će stupiti na snagu nakon donošenja razdoblja čekanja američkog Zakona o HSR-u.

Očekuje se da će Winlevi biti u prodaji u Sjedinjenim Državama u četvrtom tromjesečju 2021. godine. Abhay Gandhi, izvršni direktor Sun Pharma Sjeverne Amerike, izjavio je: "Sun Pharma vrlo je zadovoljan suradnjom s Cassiopea SpA. Winlevi je novi tematski lijek u dermatologiji koji će nadopuniti naš postojeći portfelj proizvoda za oralne akne. Dodavanje Winlevija dodatno jača našu poziciju na području akni i jača našu duboku predanost brizi za pacijente i njihovoj promjeni života."

Akne su multifaktorska kožna bolest na koju utječu 4 različita puta: prekomjerno izlučivanje ulja (sebum), začepljene pore (hiperkeratoza), rast bakterija (Corynebacterium akne) i upala. Lokalni tretmani usmjereni na androgene važna su potražnja na tržištu liječenja akni, a androgeni u velikoj mjeri potiču proizvodnju i upalu sebuma.

Winlevi (clascoterone 1%, krema) je prvi lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA) koji je odobrila američka FDA u posljednjih 40 godina, a dermatolozima i pacijentima pružit će novu i učinkovitu metodu liječenja. Za razliku od oralnih hormona koji se koriste za liječenje akni, Winlevi se može koristiti i kod muških i kod ženskih pacijenata.

Aktivni farmaceutski sastojak Winlevi je clascoterone, koji je prvoklasni inhibitor topičkih androgenih receptora dizajniran za rješavanje androgene komponente muških i ženskih akni. Uloga inhibitora androgenih receptora je ograničiti upalne učinke tih hormona kako bi se povećalo izlučivanje sebuma. Clascoterone je lijek male molekule koji može prodrijeti u kožu kako bi došao do androgenih receptora u lojnim žlijezdama i folikulima kose. Ovaj lijek je prva sigurna i učinkovita topikalna terapija inhibitorima androgena bez sustavnih nuspojava.

Molekularna struktura klaskoterona (izvor slike: medchemexpress.cn)

Winlevi koristi topikalni lijekovi dva puta dnevno djelovati na androgeni receptor na mjestu liječenja inhibirati lokalni (kože) učinak dihidrotestosterona (DHT). DHT je ključni pokretačka faktor za pojavu akni lezija. Laboratorijske studije su pokazale da klaskoteron može inhibirati proizvodnju lipida u stanicama koje proizvode ulje (sebcyte) i smanjiti proupalne citokine i posrednike pogođene androgenima. Stoga, put koji potiče pojavu akni lezija uništava clascoterone.

Podaci iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3 pokazali su da je Winlevi pokazao vrlo statistički značajna poboljšanja u svim primarnim kliničkim krajnjim točkama, pokazujući uspješno liječenje akni i smanjenje lezija akni, a dobro se podnosio kada se koristio dva puta dnevno. Najčešća lokalna reakcija kože je blagi eritem.

Tijekom ispitivanja nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s liječenjem; lokalne kožne reakcije (ako ih ima) bile su slične pomoćnim tvarima, uglavnom blage. Sigurnost lijeka potvrđena je u otvorenoj sigurnosnoj studiji, koja je proširila površinu lijeka na lice i torzo. Produljeno tematsko vrijeme primjene i pokrivenost nisu povećali učestalost značajnih nuspojava.