Prijava tvrtke Zelgen Pharmaceutical za novi lijek za rak jetre klase 1 koji će biti uključen u prioritetni pregled

12. listopada Centar za procjenu lijekova (CDE) Državne uprave za hranu i lijekove Kine objavio je najnovije priopćenje na web mjestu Zelgen Pharmaceutical' s Class 1 novih lijekova Donafinil tosilat tableta koji će biti uključeni u prioritetni pregled i predložene indikacije za ovu aplikaciju Za liječenje uznapredovalog (neoperabilnog ili metastatskog) hepatocelularnog karcinoma. To ne samo da znači da se očekuje da će Donafinil biti brže odobren u Kini, već također znači da se očekuje da Zejing Pharmaceuticals uvede prvi odobreni lijek.

Donafinil je oralni višeciljni inhibitor multi-kinaze, antitumorski lijek male molekule koji je razvio Zejing Pharmaceutical i pripada novom lijeku klase 1. Pretklinička farmakološka ispitivanja potvrdila su da lijek može inhibirati aktivnost različitih receptorskih tirozin kinaza kao što su VEGFR i PDGFR, a također može izravno inhibirati različite Raf kinaze i inhibirati nizvodne Raf / MEK / ERK signalne putove. Proliferacija tumorskih stanica i stvaranje tumorskih krvnih žila imaju antitumorski učinak višestruke inhibicije i blokiranja više ciljeva.

Prema priopćenju za tisak koje je ranije izdao Zejing Pharmaceutical, ova nova aplikacija s popisom lijekova uglavnom se temelji na rezultatima ispitivanja ZGDH3. ZGDH3 je otvorena, randomizirana, paralelno kontrolirana, višecentrična klinička studija faze 2/3, koju je vodio profesor Qin Shukui, zamjenik predsjednika Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO), kako bi istražio uporabu tableta Donafenib u bolesnika s napredni hepatocelularni karcinom Učinkovitost i sigurnost u liječenju prve linije. Primarna krajnja točka studije je ukupno preživljenje (OS), a sekundarne krajnje točke uključuju preživljenje bez progresije bolesti (PFS), stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), sigurnost i podnošljivost.

Rezultati ispitivanja pokazali su da je ZGDH3 studija udovoljila unaprijed postavljenim primarnim krajnjim točkama i statističkim zahtjevima. Među bolesnicima s neoperabilnim ili metastatskim uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji nisu primali sistemsko liječenje, medijan ukupnog preživljenja (mOS) skupine koja je liječena donafenibom bio je znatno bolji od onog u kontrolnoj skupini koja je liječila sorafenib, dostižući statistiku. Razlika je značajna i klinički značajna . Uz to, skupina Donafeniba pokazala je bolju sigurnost u pogledu učestalosti nuspojava stupnja 3 i više, te učestalosti nuspojava povezanih s lijekom što dovodi do povlačenja ili smanjenja doze lijeka.

Prema informacijama na službenoj web stranici Zejing Pharmaceuticals, u izdanju&za 2020. Smjernice za dijagnostiku i liječenje primarnog raka jetre GG; koje je izdalo Kinesko društvo za kliničku onkologiju u srpnju ove godine, Donafenib je naveden kao prva linija liječenja za uznapredovali hepatocelularni karcinom i preporuke je stručnjaka razine I i dokaz 1A.

Vrijedno je spomenuti da je sažetak rezultata istraživanja ZGDH3 također uspješno odabran za usmeno izvješće ovogodišnjeg godišnjeg sastanka' s American Society of Clinical Oncology (ASCO). Prema Kineskom društvu za kliničku onkologiju, ovo je prvo veliko kliničko istraživanje o liječenju prve linije uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma inovativnim lijekom koji je neovisno razvila Kina, a vodili su ga kineski znanstvenici u posljednjih deset godina. Rezultati i podaci objavljeni su svijetu na ASCO konferenciji.

Uz karcinom jetre, Zejing Pharmaceuticals trenutno provodi ključne kliničke studije Donafeniba u liječenju uznapredovalog kolorektalnog karcinoma i karcinoma štitnjače, a također aktivno promovira Donafenib u kombinaciji s monoklonskim antitijelima PD-1 / PD-L1 Novo istraživanje o liječenju raznih tumora.