Β 3 Adrenergički receptorski agonist Gemtesa (vibegron) pokrenut u Sjedinjenim Državama!

Urovant Sciences je biofarmaceutska tvrtka usmjerena na razvoj i komercijalizaciju inovativnih terapija za bolesti mokraćnog sustava. Nedavno je tvrtka najavila lansiranje tableta Gemtesa (vibegron) od 75 mg na američko tržište. Lijek se uzima oralno jednom dnevno za liječenje prekomjerno aktivnog mjehura (OAB) sa simptomima hitne urinarne inkontinencije (UUI), urinarne hitnosti i čestog mokrenja. )pacijent.

Odrasli pacijenti s OAB mogu osjetiti simptome kao što su UUI, hitnost i često mokrenje, koji imaju velik utjecaj na svakodnevne aktivnosti. Gemtesa je oralna tableta jednom dnevno, svaka sadrži 75 mg vibegrona, agonista adrenergičnih receptora male molekule β3, koji opušta mišiće detruzora i omogućuje mokraćnom mjehuru da zadrži više urina, čime smanjuje dosadne simptome OAB.

Američka FDA odobrila je Gemtesu u prosincu 2020. godine, označavajući prvi novi oralni brend OAB lijek koji je agencija odobrila od 2012. Uz to, Gemtesa je prvi i jedini β3 agonist s podacima o urinarnoj hitnosti i bez upozorenja o krvnom tlaku na etiketi. Klinički podaci pokazali su da je u 12. tjednu liječenja, u usporedbi s placebom, Gemtesa značajno smanjio sva tri ključna simptoma OAB i da nije bilo poznatog kognitivnog pada povezanog s β-3 agonistima.

Podaci o propisivanju Gemtese sadrže podatke koji jasno pokazuju smanjenje urinarne nužde, što je jedinstveno među trenutno dostupnim OAB lijekovima. Podaci o smanjenju urinarnih hitnih događaja posebno su važni za pacijente s OAB-om i njihove pružatelje zdravstvenih usluga, jer ti podaci ukazuju na to da Gemtesa ima izravan utjecaj na glavne simptome bolesti. Uspješnim liječenjem kliničkih simptoma, Gemtesa može omogućiti pacijentima da prevladaju razorne učinke OAB-a na njihov svakodnevni život.

Gemtesa je prvi β3-agonist jednom dnevno koji ne zahtijeva titraciju doze. Vrijedno je napomenuti da u ključnoj fazi studije EMPOWUR, Gemtesa nije povećala štetne događaje hipertenzije u usporedbi s placebom, a metabolizira se s CYP2D6. Lijek ne djeluje, što je važno jer CYP2D6 metabolizira mnoge uobičajene lijekove.

Regulatorno odobrenje Gemtesa&temelji se na rezultatima opsežnog kliničkog razvojnog projekta koji uključuje više od 4.000 pacijenata s OAB-om, uključujući ključnu 12-tjednu dvostruko slijepu, placebo kontroliranu studiju faze 3 EMPOWUR (doza Gemtesa je 75 mg jednom dnevno ), Dvostruko slijepa EMPOWUR dugotrajna proširena studija. U studiji EMPOWUR podaci su pokazali da su, u usporedbi s placebo skupinom, pacijenti iz skupine koja je liječena Gemtesom značajno smanjili dnevni UUI, mokrenje i hitne napade te povećali mokrenje. U ovoj su studiji najčešće nuspojave koje su se dogodile u ≥2% bolesnika bile glavobolja, nazofaringitis, proljev, mučnina i infekcija gornjih dišnih putova. Gemtesa je pokazala istu stopu nuspojava hipertenzije i povišenog krvnog tlaka kao i placebo.

kemijska struktura vibegrona (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsjednik i izvršni direktor Urovant Sciences, rekao je: GG; Urovant je zadovoljan što je predstavio Gemtesu pacijentima i pružateljima zdravstvenih usluga kojima su potrebne nove mogućnosti liječenja kako bi riješili dosadne simptome OAB-a. Lansiranje ovog proizvoda važno je za Urovant. Prekretnica jer na tržište donosimo svoj prvi proizvod. Ovo je također važan trenutak za cijelu urološku zajednicu, jer je Gemtesa prvi novi oralni OAB lijek koji je na tržište ušao u posljednjih deset godina."

Specijalisti za urologiju (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, dr. Med., Rekao je:&Quot; Pokretanje Gemtese važan je korak naprijed, pružajući pacijentima sigurnu i učinkovitu mogućnost liječenja simptoma OAB. Gemtesa će omogućiti Gemtesu. Možemo pružiti iskustvo liječenja usmjereno na pacijenta i donijeti novi β-3 agonist u prvi plan OAB liječenja."