Bristol-Myers Zeposia ima dugoročnu djelotvornost i sigurnost u liječenju relapsing multiple skleroze (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je najavio na 8. zajedničkom ACTRIMS-ECTRIMS sastanku MSVirtual2020 konferencije srednjeročne rezultate novog lijeka multiple skleroze Zeposia (ozanimod) Faza 3 otvorena oznaka produžetak suđenje DAYBREAK, Potvrđivanje Zeposijinog učinka na relaps višestruku dugoročnu djelotvornost i sigurnost bolesnika sa sklerozom (RMS): Većina pacijenata nema ponavljanja u 24. i 36. mjesecu liječenja , a nema novih sigurnosnih pitanja.

Vrijedno je spomenuti da ispitivanje DAYBREAK predstavlja najdužu analizu sigurnosti i djelotvornosti Zeposia u RMS bolesnika do sada. Ispitivanje je uključivalo 2494 bolesnika koji su prethodno završili fazu 1, fazu 2, i fazu 3 klinička ispitivanja Zeposia. Prosječno vrijeme liječenja u ispitivanju DAYBREAK bilo je 35,4 mjeseca.

Rezultati su pokazali da u ovom proširenom ispitivanju dugotrajna primjena lijeka Zeposia nije uzrokovala nove sigurnosne probleme. U 24. i 36. mjeseci liječenja 79% i 75% bolesnika nije imalo ponavljanja. Osim toga, samo je 10,8% i 8,6% bolesnika primijećeno tijekom 3 i 6 mjeseci potvrđenog napredovanja invalidnosti (CDP). Bez obzira na skupinu liječenja matičnog ispitivanja (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 kliničko ispitivanje), prosječan broj novih/proširenih lezija T2 u 24. mjesecu liječenja bio je sličan, a prosječan broj lezija pojačanih gadolinijumom (GdE) u 24. mjesecu liječenja Brojevi su također slični.

U ispitivanju DAYBREAK, 2494 bolesnika bila su izložena lijeku Zeposia tijekom 35,4 mjeseca, od čega 2039 bolesnika (81,8%) imali su štetne događaje povezane s liječenjem (TEAE), 236 bolesnika (9,5%) imala ozbiljne TEAE (SAE), a 56 bolesnika (2,2%) Ispitivanje je prekinuto zbog TEAE-a. Najčešći TEAE bili su nazofaringitis (17,9%), glavobolja (14%), infekcija gornjih dišnih puteva (9,9%), te limfopenija (9,6%). Nema ozbiljnih oportunističkih infekcija, a incidencija TEAE i SAE nakon prilagodbi izloženosti s vremenom se smanjuje.

Bruce Cree, glavni istražitelj studije i profesor kliničke neurologije na Weir Institute of Neuroscience na Sveučilištu u Kaliforniji, San Francisco, rekao je: "Dubinsko razumijevanje dugoročnih rezultata liječenja omogućuje klinicima da odrede najprikladnije liječenje za bolesnike s multiplom sklerozom. DAYBREAK suđenje je Pružamo važnu pozadinu o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, voditelj imunologije i fibroze razvoj u Bristol-Myers Squibb, rekao je: "Na MSVirtual2020 konferenciji, mi smo vrlo rado podijeliti s vama DAYBREAK's nove nalaze i opsežne rezultate istraživanja. Ova istraživanja su ubrzala našu procjenu ponavljanja multiple skleroze. Razumijevanje forme i dodavanje novog sadržaja našem rastućem sustavu znanja o Zeposiji. Zajedno s našim suradnicima vodećim u industriji proučavamo nove krajnje točke, kapacitet mozga i kognitivne sposobnosti, što nam može pomoći da dodatno razumijemo sigurnost i učinkovitost Zeposia, te promoviramo translacionu znanost bolesnika s multiplom sklerozom koji doživljavaju tu nepredvidivu debilitativno bolest."

Multiple skleroze (MS) je bolest u kojoj imunološki sustav napada zaštitni mijelin ovojnica koja pokriva živce. Oštećenje mielina može poremetiti komunikaciju između mozga i drugih dijelova tijela. Na kraju, sam živac može pogoršati, a ovaj proces je trenutno nepovratan. Multipla skleroza pogađa otprilike 2,5 milijuna ljudi diljem svijeta i približno 700.000 ljudi u Europi.

Zeposia je aktivni farmaceutski sastojak ozanimod je oralni S1P receptor modulator koji selektivno veže S1P1 i S1P5 s visokim afinitetom. vjeruje se da ozanimod selektivno u kombinaciji s S1P1 inhibira specifičnu podskupinu aktiviranih limfocita iz migriranja u upalna područja, smanjujući razine cirkulirajućih T i B limfocita koji mogu dovesti do protuupalne aktivnosti, čime se ublažava napad imunološkog sustava na živčanu mijelinu ovojnicu . Zbog posebnog mehanizma djelovanja ozanimoda održava se funkcija imunološkog nadzora pacijenta. Kombinacija ozanimoda i S1PR5 može aktivirati posebne stanice u središnjem živčanom sustavu, promicati remyelination, spriječiti sinaptičke nedostatke, i na kraju spriječiti oštećenja živaca. Pod kombiniranim djelovanjem dva mehanizma "smanjenje oštećenja + jačanje popravak", ozanimod ima potencijal za poboljšanje simptoma raznih imunoloških bolesti.

U SAD-u, Zeposia je odobren u ožujku ove godine za liječenje odraslih relaps multipla skleroza (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsing-remitirajuća bolest, i aktivna sekundarna progresivna bolest. U Europskoj uniji Zeposia je u svibnju ove godine odobrena za liječenje odraslih bolesnika s multipla sklerozom koja relapsitira (RRMS) s aktivnom bolešću (definirana kao: ima kliničke značajke ili značajke slikanja).

Klinički podaci pokazuju da je u usporedbi s lijekom Avonex (interferon β-1a), liječenje Zeposiom smanjilo godišnju stopu ponavljanja (AAR) za 48% tijekom 1 godine, a smanjilo AAR za 38% tijekom 2 godine. U usporedbi s Avonexom, Zeposia je također smanjio broj ozljeda mozga i veličine lezije, pokazujući smanjenje postotnog promjene cijelog volumena mozga (WBV) od početne vrijednosti.

Zeposia je razvijen od strane Xinji, a ovaj lijek također označava prvi lijek odobren od strane Bristol-Myers Squibb u SAD-u i Europska unija za imovinu stečenu od Bristol-Myers Squibb završio stjecanje Xinji, i proširit će Bristol-Myers Squibb je isključiva prava u području imunologije.