CXCL-8 Inhibitor Ladrixin ulazi u fazu 3 Klinička ispitivanja: To može zaštititi pankreatične Β stanice i odgoditi napredovanje bolesti!

Dompe, vodeća talijanska biofarmaceutska tvrtka, nedavno je objavila da je upisala prvog pacijenta u kliničko ispitivanje faze 3 koje procjenjuje djelotvornost i sigurnost novog oralnog lijeka za male molekule ladrixin za liječenje novo-onset dijabetesa tipa 1 (T1D) adolescenata i odraslih.

Ovo je randomizirano, multicentratorno, dvostruko slijepo, placebo ispitivanje faze 3. Učestali bolesnici su novouspostavljeni T1D adolescenti i odrasli s niskom β funkcijom stanica. Glavna svrha je procijeniti inhibiciju CXCL-8 (IL- 8) Biološka aktivnost za održavanje učinkovitosti β stanica. Trenutno je mjesto kliničkog ispitivanja ispitivanja u SAD-u započelo regrutiranje pacijenata, a planirano je da se studija započne u prvoj polovici 2021. godine. Očekuje se da će zapošljavanje europskih ispitnih mjesta trajati do 2022.

Pokretanje kliničkog ispitivanja ladariksina faze 3 uslijedilo je nakon rezultata ispitivanja faze 2 (NCT02814838), koji su najavljeni na online znanstvenoj konferenciji Američkog udruženja za dijabetes (ADA) 2020. i objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu Diabetes u lipnju 2020 . U ispitivanju faze 2 nisu otkrivena klinički relevantna sigurnosna opažanja između dviju skupina ispitivanja. Osim toga, u fazi 2 studija, nova metoda inhibira CXCL-8 (IL-8) pokazala je dobre učinke u očuvanju stanica gušterače β i odgađanju progresije bolesti u novo-onset T1D bolesnika. U studiji, ladarixin je dobro podnosi.

T1D je kronična autoimuna bolest. Tijekom vremena, to može dovesti do gubitka imunološki posredovane funkcionalne β-stanične mase, što dovodi do simptomatskog dijabetesa i cjeloživotne ovisnosti o inzulinu. Trenutno dostupni tretmani usmjereni su na kontrolu šećera u krvi i ne rješavaju vrlo neispunjenu medicinsku potrebu za odgađanjem progresije bolesti očuvanjem β stanica.

CXCL-8 se zove IL-8, proupalna kemokina uključena u urođeni imunološki odgovor i važan posrednik raznih imunoloških i metaboličkih bolesti, uključujući T1D. Blokirajući njegov stanični receptor CXCR1/2 za reguliranje ili inhibiranje aktivnosti CXCL-8, može se smatrati ciljem za razvoj inovativnih terapija usmjerenih na usporavanje progresije T1D.

Ladarixin je oralna mala molekula pod istragom, koja djeluje kao nekonkurentni dvostruki alosterički inhibitor CXCL8 (IL-8) receptora CXCR1 i CXCR2. Blokiranjem receptora CXCR1/2, ladarixin može spriječiti upalu i uništavanje β stanica posredovanog imunološkim sustavom u otočićima gušterače, što je obilježje T1D. Pokazalo se da inhibicija CXCR1/2 sprječava i preokreće T1D u miševa. Trenutno, ladrixin nije odobren za uporabu u bilo kojoj zemlji.