Epclusa odobrena za djecu s hepatitisom C

Američki FDA odobrio je dodatnu primjenu lijeka Gfoad treće generacije hepatitisa C Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) za liječenje dobi ≥ 6 godina ili težine ≥ 17 kg, bez ciroze (bolesti jetre ) ili samo blaga djeca s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 - 6 s teškom cirozom. U isto vrijeme, Bong Tong Sha u kombinaciji s ribavirinom koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s teškom cirozom jetre u dobi od ≥ 6 godina ili s težinom od 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, direktor Odjela za antivirusne bolesti FDA&# {0}} s Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova, rekla je:" Ovo odobrenje pružit će nove mogućnosti liječenja za djecu i adolescente sa hepatitisom C."

Hepatitis C uzrokuje infekcija virusom hepatitisa C (HCV), što može dovesti do smanjene funkcije jetre ili zatajenja. Prema statističkim podacima, oko 130-150 milijuna ljudi širom svijeta ima hronični hepatitis C. Među zaraženim ljudima, oko 11 milijuna su djeca mlađa od {2}} godina, od kojih je 5 milijuna u razdoblje viremije (odnosi se na virus u krvi).

Dr. Kathleen B Schwarz, profesorica pedijatrije na Medicinskoj školi Sveučilišta Johns Hopkins, rekla je:&"Iako se liječenje hepatitisa C posljednjih godina značajno poboljšalo, pedijatri i dalje moraju razmotriti različite čimbenike, uključujući genotipove, kada odabir liječenja I težina jetrenih bolesti. Proširenje odobrenja za Bongtongsa može pomoći djeci koja imaju pravo na hepatitis C u borbi protiv ove smrtne bolesti jetre."

Epclusa je prvi svjetski&# 39, prvi oralni, pan-genotip, plan terapije hepatitisa C s jednom tabletom. Odobreno u Sjedinjenim Državama u lipnju 2016 za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom HCV infekcijom sa / bez ciroze svih genotipova (tipovi 1-6) bolesnika s kompenziranom cirozom). Trenutno je lijek također naveden u Kini.

Odobrenje se temeljilo na podacima iz nepovezanog, multicentričnog kliničkog ispitivanja faze II (Studija 1143). U ispitivanje je uključeno 175 djece koja su primila 12 tjedna liječenja Epclusa, od kojih je 173 uključeno u analizu učinkovitosti. Ovdje su provjereni farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa.

Rezultati pokazuju da:

· Nema značajne razlike u farmakokinetiji pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim pacijentima.

· Sigurnost i djelotvornost liječenja Bentongsha za djecu od 0 do 0 godina u osnovi su u skladu s rezultatima odraslih.

· Među 102 pacijentima u dobi od 7-12 godina, 93% bolesnika sa genotipom 1 i 100% bolesnika sa genotipima 2, {{6} }, 4 i 6 nisu otkrili virus u krvi nakon 12 tjedna završetka liječenja, pokazuje da je zaražena hepatitisom C izliječena.

· Od 71 bolesnika starih 6-11 godina sa genotipima 1-4, 93% je imalo genotip 1 bolesnika, 91% je imalo genotip 3 bolesnika, 100% je imalo genotip 2 i genotip 4 bolesnika. Nakon 12 tjedana, nije otkriven virus u krvi.

· Najčešće nuspojave su umor i glavobolja. Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika u skladu su s onima u odraslih bolesnika.

Epclusa sadrži upozorenje na crnoj kutiji: sugerira da lijek može uzrokovati rizik reaktivacije virusa hepatitisa B kod bolesnika s ko-infekcijom hepatitisom C / HBV. Za djecu mlađu od {1}} godina, sigurnost i djelotvornost Bentongsa tek treba utvrditi.