Uvođenje API-ja

API (aktivni farmaceutski sastojak) API je dobro definirana definicija u ICH Q7A: svaka tvar ili mješavina supstanci namijenjenih upotrebi u proizvodnji lijekova i kada se koristi u lijekovima, postaje aktivni lijek. sastojak. Takve tvari mogu imati farmakološku aktivnost ili druge izravne učinke u dijagnozi, liječenju, ublažavanju simptoma, liječenju ili prevenciji bolesti ili mogu utjecati na funkciju ili strukturu tijela. Odnosi se na sirovine koje se koriste u proizvodnji različitih preparata, a koji su aktivni sastojci pripravaka koji se dobivaju kemijskom sintezom, biljnom ekstrakcijom ili biotehnologijom. Koriste se kao ljekoviti praškovi, kristali, ekstrakti itd., Ali pacijenti ih ne mogu uzimati izravno. Tvar. Djelatna tvar lijeka. Lijek sirovine može postati lijek za kliničku primjenu samo ako se preradi u farmaceutski pripravak. Prema izvoru, API-ji su podijeljeni u dvije glavne kategorije: kemijski sintetički lijekovi i prirodni kemijski lijekovi. Kemijski sintetički lijekovi mogu se dalje podijeliti na anorganske sintetičke droge i organske sintetske lijekove. Neorganski sintetički lijekovi su anorganski spojevi (vrlo malo elemenata), poput aluminij hidroksida i magnezijevog trisilikata za liječenje čira na želucu i dvanaesniku; organski sintetički lijekovi uglavnom se sastoje od osnovnih organskih kemijskih materijala, kroz niz organskih lijekova proizvedenih kemijskim reakcijama (kao što su aspirin, kloramfenikol, kofein, itd.). Prirodni kemijski lijekovi prema njihovim izvorima mogu se podijeliti na biokemijske i fitokemijske lijekove. Antibiotici se uglavnom proizvode mikrobnom fermentacijom i pripadaju kategoriji biokemije. Raznovrsni polusintetički antibiotici koji su se pojavili posljednjih godina su proizvodi koji kombiniraju biosintezu i kemijsku sintezu. Među API-jevima najveći je udio organskih sintetičkih lijekova, proizvodnja i vrijednost proizvodnje, što je glavni stup kemijske farmaceutske industrije. Kvaliteta sirovina određuje kvalitetu preparata. Stoga su standardi kvalitete vrlo strogi. Zemlje širom svijeta uspostavile su stroge nacionalne farmakopejske standarde i metode kontrole kvalitete za svoje široko korištene API-je.