Inovativni lijek Luye Pharmaceutical-a Zepzelca (lurbinectedin) odobrio je američki FDA!

Luye Pharma partner PharmaMar vodeća je svjetska biofarmaceutska tvrtka u otkriću i razvoju inovativnih antikancerogenih lijekova iz morskog porijekla. Nedavno su PharmaMar i Jazz Pharmaceuticals zajednički objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Zepzelca (lurbinectedin) za pacijente s metastatskim karcinomom malenih stanica pluća (SCLC) koji imaju progresiju bolesti za vrijeme ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu. Na temelju ukupne stope odgovora (ORR) i trajanja odgovora (DOR), Zepzelca se odobrava kroz ubrzani postupak odobravanja. Stalno odobravanje ove indikacije može ovisiti o potvrđivanju i opisu kliničke koristi u potvrdnim ispitivanjima.

Lurbinectedin je derivat aspirina koji je razvila PharmaMar i inovativan je lijek protiv tumora. Trenutno, Luye Pharma i PharmaMar zajedno razvijaju lijek u Kini. Luye Pharma ima ekskluzivno pravo razvijanja i komercijalizacije lijeka u Kini, uključujući sve indikacije, uključujući karcinom pluća malih stanica; i može zatražiti od PharmarMara da izvrši prijenos tehnologije lijeka, kojeg proizvodi Luye Pharma u Kini.

Zepzelca će u SAD-u biti dostupna početkom srpnja. U prosincu 2019. PharmaMar i Jazz potpisali su ekskluzivni licenčni ugovor ukupne vrijednosti do milijardu američkih dolara, koji je stupio na snagu u siječnju 2020. i dodijelio Jazz-u pravo da komercijalistizira lurbinectedin na američkom tržištu. Ovim ubrzanim odobrenjem Jazz će PharmaMaru platiti prekretnicu od 100 milijuna dolara. Ako Zepzelca bude u potpunosti odobren, PharmaMar će također dobiti dodatnu uplatu u iznosu od 150 milijuna USD.

FDA je odobrila Zepzelca na temelju podataka iz otvorene studije o monoterapijskoj košarici s fazama II s jednom rukom. Ispitivanje je obuhvatilo 105 odraslih bolesnika s platno osjetljivim i platinastično rezistentnim malocelijskim karcinomom pluća (SCLC). Rezultati procjene ispitivača&pokazali su da je ukupna stopa odgovora (ORR) lurbinectedin monoterapije za relapsirani SCLC bila 35%, a medijan trajanja odgovora (DOR) bio je 5,3 mjeseca; ORR koji je procijenio Nezavisni odbor za reviziju (IRC) bio je 30%, medijan DOR-a bio je 5,1 mjesec. Rezultati ove studije objavljeni su u časopisu The Lancet Oncology u svibnju ove godine,

Dr. Charles Rudin, glavni istraživač Nacionalnog udruženja za karcinom pluća Nacionalnog instituta za rak (NCI) i direktor Službe za onkologiju prsnog koša u Memorijalnom centru za karcinom Sloan Kettering, rekao je:&"Super je vidjeti novi terapeutski lijek dostupan za liječenje relapsa Mali ćelijski karcinom pluća (SCLC). Lurbinectedin je prvi novi lijek odobren za drugo linijsko liječenje SCLC-a od 1996. SCLC i dalje ima značajne nezadovoljene medicinske potrebe. Mnogi ljudi iz naše tumorske zajednice prihvaćaju lurbinectedin kao relapsiranog pacijenta s SCLC-om. Nova standardna shema."

Lurbinectedin (Zepsyre®) je derivat aspirina, inhibitor RNA polimeraze II, sposoban kovalentno vezati se za sporedni utor na dvostrukoj spiralnoj strukturi DNA, blokirajući vezanje RNA polimeraze II na DNK i degradirajući polimerizaciju RNK Katalitikom podjedinica RPB1 enzima II djeluje na inhibitornu transkripcijsku aktivnost od pokretanja transkripcije do produžene faze, što uzrokuje da tumorske stanice podliježu izobličenju, apoptozi i na kraju smanjuju staničnu proliferaciju tijekom mitoze.

Mali ćelijski karcinom pluća (SCLC) čini oko 10% -15% svih bolesnika s karcinomom pluća. To je vrsta raka pluća koja je invazivnija i teže se liječi od ne-staničnog karcinoma pluća (NSCLC). 5-godišnja stopa preživljavanja iznosi samo 5% - 10%. Iako je malobrojni karcinom pluća vrlo osjetljiv na početnu terapiju i radioterapiju, većina pacijenata na kraju umre od recidiva i metastaza nakon početnog neuspjeha liječenja, a prognoza je loša.

Lurbinectedin molekularna struktura (Izvor fotografija: medchemexpress.com)

Prema najavi koju je PharmaMar objavio u prosincu prošle godine, novi lijekovi za rak pluća malih stanica sporo napreduju. Područje nije pretrpjelo značajne promjene u posljednjih 20 godina. Lijek odobren 1996. za liječenje relapsiranog malog staničnog karcinoma pluća je topoteanski (Hycamtin) To je posljednji novi kemijski entitet koji je odobrila američka FDA u posljednjih 20 godina. Ukoliko se odobri, Lurbinectedin (Zepsyre®) postat će prvo novo kemijsko tijelo koje će liječiti karcinom pluća malih stanica u posljednjih 20 godina.

Međutim, prema izvješću strane inozemne biotehnološke web stranice FierceBiotech, PharmaMar&# 39 opis droga staničnog raka pluća nije točan. Posljednjih godina Bristol-Myers Squibb i Merck' dvije imunoterapije na tumor PD-1 Opdivo (kineski trgovački naziv: Odivo, uobičajeni naziv: nivolumab, nivolumab) i Keytruda (kineski trgovački naziv: Kerida, generičko ime: pembrolizumab, pembrolizumab) odobrila je američka FDA za liječenje: pacijenti s malim staničnim karcinomom pluća čija je bolest napredovala nakon primanja kemoterapije koja sadrži platinu i barem jedne druge terapije.

Stoga se pacijenti s maloćelijskim rakom pluća mogu odlučiti na terapiju inhibitorom kontrolne točke. Međutim, ukupna stopa reakcije Opdiva i Keytrude u liječenju malog staničnog karcinoma pluća je manja od 35% lurbinectedina. Iako nepouzdanost usporednih testova čini značaj ove razlike nejasnim. No, PharmaMar također ima rane dokaze da je lurbinectedin učinkovit i za pacijente koji su prethodno primili imuno-onkološku terapiju.

Luye Pharma je ranije rekao da se nada daljnjem proširenju linije proizvoda za istraživanje i razvoj na polju onkologije suradnjom s PharmaMar-om, a također se nada da će pružiti nove mogućnosti liječenja kineskim liječnicima i pacijentima kroz ovaj inovativni lijek. Područje onkologije jedno je od glavnih terapijskih područja usmjereno Luye Pharmaceuticals. Tvrtka je duboko razvila globalnu liniju proizvoda na ovom terapijskom polju neovisnim istraživanjima i kooperativnim istraživanjima i razvojem. Trenutno u Kini i inozemstvu postoji više od deset inovativnih pripravaka i inovativnih lijekova u različitim kliničkim fazama.