Olapalijeva kombinirana terapija odobrena od FDA

FDA je odobrio AstraZeneca i Merckove PARP inhibitore olaparib (olaparib, englesko trgovačko ime Lynparza) u kombinaciji s Rocheovim Avastinom kao prvu terapiju za održavanje raka jajnika, uključujući početno liječenje na hemijskoj terapiji na bazi platine, plus pacijente koji reagiraju na Avastin i pacijente s BRCA mutacijama.

Prije otprilike tjedan dana, FDA je odobrila GlaxoSmithKline 'Zejula (kineski trgovački naziv: Zele, generičko ime: niraparib, niraparib) za upotrebu u kemoterapiji na bazi platine na prvoj liniji, bez obzira na status biomarkera. Ili tretman održavanja s jednim odgovorom za bolesnice s uznapredovalim karcinomom epitela jajnika, jajovodom ili primarnim peritonealnim karcinomom s djelomičnim odgovorom.

Suprotno tome, odobrenje Lynparza&# 39 nije tako široko kao Zejula. Iako Lynparza u kombinaciji s kombinacijom Avastin može umanjiti rizik od bolesti ili smrti u bolesnika bez homolognih oštećenja rekombinacije (HRD) za 8%, FDA nije izričito odobrila njegovu upotrebu u liječenju takvih bolesnika.

Izvršni potpredsjednik AstraZeneca i šef onkološke imunizacije Dave Frederickson rekao je:&"Ovo odobrenje predstavlja još jednu prekretnicu Lynparza kod pacijenata s rakom jajnika. Produljenje prosječnog razdoblja preživljavanja bez progresije i odlaganje ove poteškoće za žene s bolešću Ponavljanje kurativnih bolesti daje novu nadu. Ovi rezultati nadalje dokazuju da je HRD pozitivna jedinstvena podskupina karcinoma jajnika, a testiranje na HRD sada je postalo ključna komponenta u dijagnostici i prilagodbi liječenja ženama s uznapredovalim karcinomom jajnika." Otprilike polovica pacijenata ima žene s uznapredovalim karcinomom jajnika koji imaju pozitivan HRD. Za bolesnike s uznapredovalim karcinomom jajnika, glavna svrha terapije održavanja prve linije je odgoditi napredovanje bolesti što je duže moguće.

Dr. Roy Baynes, stariji potpredsjednik istraživačke laboratorije Merck i šef globalnog kliničkog razvoja, rekao je, GG, "Razumijevanje napretka inhibicije biomarkera i PARP-a bitno je promijenilo način na koji liječnici tretiraju ovaj vrlo agresivan tumor. Danas se temelji na odobrenju ispitivanja PAOLA-1 naglašava važnost testiranja na HRD u dijagnostici kako bi se utvrdili oni koji bi mogli imati koristi od Lynparza u kombinaciji s Avastinom kao terapijom održavanja prve linije."

Odluka američke regulatorne agencije da odobri uglavnom se temeljila na podacima o Lynparzinoj fazi 3 pokusa. Podaci pokazuju da su pacijenti koji su uzimali kombinirani lijek dostigli prosječno vrijeme 22. 1 mjeseca bez pogoršanja, u usporedbi sa 16. 6 ženama koje su primale Avastin plus placebo mjesec. Prošle godine AstraZeneca i Merck objavili su te rezultate na Godišnjem sastanku Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) održanom u jesen, a GlaxoSmithKline, natjecatelj, također je snažno promovirao pozitivne podatke o pokusima u potporu Zejula.

Zbog preklapanja indicija, ove dvije sheme ići će ruku pod ruku s tržištom žestoke konkurencije. Pored toga, Zejula će se izravno boriti protiv Avastina samo u populaciji bolesnika s HRD-om. Analitičar Leerink Partners-a Andrew Berens napisao je u petak u izvješću za klijente:" Mislimo da Zejula ima izvrsne poslovne izglede među HRD-ovom populacijom. Na ovom će se tržištu lijek trebati natjecati s Avastinom kako bi stekao udio na tržištu. Pored šireg raspona indikacija, Glaxo Zejula također može imati prednost u praktičnosti uzimanja lijekova. Zejula je u obliku tableta koje pacijenti mogu sami uzimati bez problema uzrokovanih infuzijom Avastina, posebno tijekom nove pandemije koronarne pneumonije, kada pacijenti pokušavaju ostati kod kuće što je više moguće.

Vrijedno je napomenuti da je Axel Hoos, stariji potpredsjednik i šef onkologije Glaxoa, u nedavnom intervjuu rekao da dodavanje drugog lijeka u smjesu može uzrokovati i dodatnu toksičnost. Međutim, u ESMO-u, Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik i globalni šef poslovnice onkologije tvrtke AstraZeneca, naglasio je da "nije kombinacija ova dva lijeka, a toksičnost će biti prekrivena, iako su nuspojave drugačije od samog Lynparza" , Ali mislimo da su prednosti ove kombinirane terapije očiglednije." Uz to, Berens također vjeruje da se očekuje da Lynparza zadrži svoj vodeći položaj među pacijentima pozitivnim na BRCA.

Iako će samo vrijeme reći koje će rješenje voditi na tržište, Lynparza je zasad zadržao vodeću poziciju u terapiji PARP-om.

Do sada je to prva terapija na terenu koja uspješno ulazi u polje raka jajnika, dojke i gušterače, a natječe se s Clovis Oncology&# {{}}} s Rubraca, a ulazi i u polje raka prostate.

Uz to, Europska unija, Japan i ostale zemlje ili regije trenutno provode regulatorne preglede Lynparze i Avastina kao prvog liječenja za održavanje pacijenata s uznapredovalim karcinomom jajnika.