Ozempic (semaglutid) visoke doze 2,0 mg uskoro će biti odobreni u EU: za intenzivno liječenje!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivnu recenziju u kojoj se sugerira odobrenje hipoglikemijskog lijeka Ozempic (semaglutid, potkožni pripravci, tjedno Jednokratno) Postojeća dozvola za stavljanje u promet za proširenje etikete: uvođenje nove doze od 2,0 mg. Trenutno je Ozempic odobren u Europskoj uniji za liječenje odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2, s dozama od 0,5 mg i 1,0 mg.

Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Europskoj komisiji (EK) na pregled, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca. Trenutno je aplikacija za proširenje naljepnice Ozempic 2,0 mg također u pregledu od strane US FDA. Ako se odobri, Ozempic 2,0 mg pružit će važnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 kojima je potrebno intenzivno liječenje kako bi se postigli individualizirani ciljevi glukoze u krvi.

Pozitivna mišljenja CHMP-a temelje se na rezultatima ispitivanja faze 3b SUSTAIN FORTE. Podaci pokazuju da u usporedbi s odobrenom dozom od 1,0 mg Ozempica, doza od 2,0 mg Ozempica pokazuje statistički značajan i bolji učinak na snižavanje šećera u krvi (HbA1C). Obje doze imaju dobru sigurnost i podnošljivost, a najčešće nuspojave su gastrointestinalni događaji.

Ozempic je analog glukagonu sličan peptidu 1 (GLP-1) jednom tjedno. Lijek je pripravak za supkutanu injekciju. Trenutno odobrene doze su 0,5 mg i 1,0 mg. Prikladan je za: (1) kao pomoćno sredstvo prilagodbe prehrane i vježbanja za poboljšanje kontrole šećera u krvi odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2; (2) Za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnom bolešću (KVB), smanjiti pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući rizik od kardiovaskularne smrti, nefatalni srčani udar, nefatalni moždani udar).

SUSTAIN FORTE je 40-tjedno ispitivanje učinkovitosti i sigurnosti faze 3b. Uključen je ukupno 961 odrasli bolesnik s dijabetesom tipa 2 koji zahtijevaju intenzivno liječenje (dodatno snižavanje šećera u krvi). Procijenio je tjedne potkožne injekcijesemaglutid2,0 mg i semaglutid 1,0 mg kao dodatak metforminu i/ili sulfonilureama. Primarna krajnja točka je smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) u 40. tjednu liječenja. U analizi podataka objavljenoj na sastanku korištena je statistička metoda temeljena na procjeni probnog proizvoda, odnosno da se svi pacijenti pridržavaju liječenja ispitivanim lijekom, a ne koristi se učinak liječenja drugim hipoglikemijskim lijekovima.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarnu završnu točku: nakon 40 tjedana liječenja, skupina s dozom od 2,0 mg imala je statistički bolje smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) od skupine s dozom od 1,0 mg (smanjenje HbA1C od početne vrijednosti: 2,2% u odnosu na 1,9 %). Osim toga, skupina s dozom od 2,0 mg također je pokazala superiornost u gubitku težine (6,9 kg naspram 6,0 kg). Daljnja post-hoc analiza osnovne podskupine BMI pokazala je da je doza od 2,0 mg pokazala veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s dozom od 1,0 mg. U glavnoj analizi, incidencija nuspojava (AE) pri dvjema dozama bila je slična u svim osnovnim podskupinama HbA1C i BMI. Najčešći štetni događaji bili su gastrointestinalni događaji (mučnina, proljev i povraćanje), koji su bili u skladu s nuspojavama u kategoriji agonista GLP-1 receptora.

Rezultati testa SUSTAIN FORTE

Semaglutid je analog humanog peptida sličnog glukagonu-1 (GLP-1), koji potiče izlučivanje inzulina i inhibira lučenje glukagona putem mehanizma ovisnog o koncentraciji glukoze, što može uzrokovati dijabetes melitus tipa 2. Pacijent's razina šećera u krvi se značajno poboljšala, a rizik od hipoglikemije je manji. U Dodatku,semaglutidtakođer može izazvati gubitak težine smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

U Kini je Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) odobren u travnju 2021. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2 (T2D) i poboljšanje kontrole šećera u krvi. Novotel® je novi analog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) dugog djelovanja s poluživotom do 7 dana, prikladan za tjedne injekcije i stabilnu koncentraciju u krvi. Snažan, dugodjelujući i višestruki učinak Novotel® ne samo da će učinkovito pomoći pacijentima da postignu stabilne standarde glukoze u krvi, već će također pomoći pacijentima u postizanju dugotrajne zaštite uz sveobuhvatne kardiovaskularne metaboličke prednosti, uvelike poboljšati pridržavanje lijekova i poboljšati preživljavanje pacijenata. Kvaliteta pomaže pacijentima da se u miru vrate u život.

U Kini broj oboljelih od dijabetesa premašuje 129,8 milijuna, od kojih je samo 15,8% postiglo standarde kontrole glukoze u krvi. Šećerna bolest je sklona izazivanju makrovaskularnih bolesti, mikrovaskularnih bolesti i drugih komplikacija, što ozbiljno utječe na kvalitetu života bolesnika i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularne bolesti su glavni uzrok smrti bolesnika s dijabetesom tipa 2. U Kini 1 od 3 dijabetičara pati od kardiovaskularnih bolesti. Podstandardna kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkim pokazateljima kao što su krvni tlak, lipidi u krvi i težina glavni su razlozi visoke učestalosti komplikacija u kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesa mora usredotočiti na sveukupne dobrobiti pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode te sveobuhvatno upravljati višestrukim čimbenicima rizika.

Kao vrhunski GLP-1 proizvod koji se daje jednom tjedno, Novotel® koristi revolucionarnu tehnologiju za produljenje poluživota na 7 dana, postizanje doziranja jednom tjedno, snažnu kontrolu šećera, točno ispunjavanje standarda i korist od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma, Pružiti učinkovitije, jednostavnije i sigurnije mogućnosti liječenja kineskim pacijentima s dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotel® dodatno će promicati transformaciju kineskih' metoda liječenja dijabetesa i koncepata liječenja, pomoći u sveobuhvatnom liječenju bolesti, poboljšati dugoročne rezultate liječenja i pomoći pacijentima da se vrate mirnom životu.