Američki FDA odobrio je Pfizerov biosličan Nyvepria (pefegrastim)!

Pfizer je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), koji je biosličan Amgenu' blockbuster&"litra bijelog GG-a"; marka lijeka Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria je pogodan za smanjenje pojave febrilne neutropenije, koja je jedna od najozbiljnijih nuspojava mnogih vrsta kemoterapije i može smanjiti sposobnost oboljelih od raka da se bore protiv infekcije.

U srpnju 2018, američka FDA odobrila je Pfizer&# 39 još jedan biosličan, Nivestym (filgrastim-aafi). Lijek je biosličan Amgen' s" Shengbai" marka lijeka Neupogen (filgrastim).

Odobrenje NYvepria FDA temelji se na pregledu opsežnog paketa podataka i svim dokazima koji dokazuju da je Nyvepria vrlo sličan referentnom proizvodu Neulasta. Pfizer je također podnio prijavu za stavljanje u promet pegfilgrastim bioslika Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koja se trenutno pregledava.

Andy Schmeltz, globalni predsjednik onkologije Pfizera, rekao je: „Odobrenje FDA od Nyvepria pozitivan je korak koji može uštedjeti troškove i povećati pristup važnim mogućnostima liječenja. S ponosom predstavljamo ovaj novi, dugoročni plan potporne skrbi Dodan našem jakom portfelju proizvoda, sada postoji šest biosimilara tumora odobrenih od FDA, od kojih su tri posebno odobrena za podržavajuću skrb oboljelih od karcinoma. Radujemo se što ćemo kasnije ove godine prijaviti američke pacijente i liječnike, pružaju Nyvepria."

Ali McBride, bivši predsjednik Udruge za borbu protiv raka u zajednici (ACCC), rekao je:&"Groznica neutropenija uzrokovana kemoterapijom relativno je česta i ozbiljna nuspojava u nekim tretmanima karcinoma, što može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može dovesti do mogućnosti liječenja. Promjene. Odobrenje FDA Nyvepria-e pružit će kliničarima dodatni dugoročni plan liječenja koji može pomoći u prevenciji infekcija kod pacijenata s mijelosupresivnom kemoterapijom."

Biosimilari igraju važnu ulogu u liječenju raka ili potpornoj njezi. Ne samo da pomaže povećanju pacijenata' pristup osnovnim lijekovima, ali također promovira tržišnu konkurenciju, smanjuje troškove skrbi i pruža vrijednost medicinskom sustavu.

Pfizer ima više od desetljeća iskustva na svjetskom tržištu u biosimilarima, sa 9 odobrenim portfeljima bioloških proizvoda u Sjedinjenim Državama i najširim portfeljem biosimilara za podršku liječenju raka. Pfizer je ponosan što je bioslički globalni lider na tom polju i vodeći položaj u ovom važnom području zdravstva.

pegfilgrastim je verzija s filgrastimom s dugotrajnim djelovanjem (rekombinantni faktor stimuliranja kolonije makrofaga u ljudskom granulocitu [G-CSF]), koji je modificiran polietilen glikolom (PEG) kako bi se produljilo vrijeme metabolizma lijeka u tijelu i ima bolji učinak. Oba lijeka su&"izbjeljujući GG"; lijekovi, koji se koriste za povećanje broja bijelih krvnih stanica u bolesnika. G-CSF se uglavnom koristi za prevenciju i liječenje leukopenije uzrokovane tumorskom radioterapijom ili kemoterapijom, liječenje hematopoetske disfunkcije koštane srži i mijelodisplastičnog sindroma, prevenciju potencijalnih infekcijskih komplikacija leukopenije i neutralizaciju uzrokovanu infekcijom. Ubrzava se oporavak neutropenije. Nakon radioterapije ili kemoterapije, oboljeli od tumora često imaju simptome kao što su leukopenija i smanjena antiinfekcijska sposobnost. Stoga je klinička upotreba&"izbjeljujućih lijekova GG"; povećati broj bijelih krvnih stanica u bolesnika.

Neutropenija je jedna od najozbiljnijih nuspojava kemoterapije. Studije su pokazale da u Sjedinjenim Državama, 4, 000 oboljelih od raka umire od febrilne neutropenije svake godine, a {{{{{}}}}} 000 ljudi hospitalizira se zbog neutropenije. U sljedećim se 10 godinama očekuje se da će biosimilari uštedjeti do {5}} milijardi USD u američkom zdravstvenom sustavu. Na ovom tržištu hitno je potrebno više opcija liječenja neutropenijom zbog neutropenije povezane s rakom. Godišnji trošak hospitalizacije iznosi čak 2. 3 milijardi.

Prema FDA bazi podataka o biosimilarima, agencija je do sada odobrila dva biosimilara filgrastima, i to: Nivestym (filgrastim-aafi, srpanj 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015. 3. mjesec, Sandoz) ,

Pored toga, FDA je odobrila četiri biosimilara pefigrastima: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, lipanj 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, lipanj 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqvv, cbqv Studeni 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, studeni 2019, Sandoz).