Kineska nacionalna uprava za hranu i lijekove nagradila je Harbor BioMed FcRn ciljanim antitijelima Probojnu kvalifikaciju za lijekove Bartolizumab!

Harbor BioMed nedavno je objavio da je njegov proizvod u razvoju, bartolizumab (HBM9161), nedavno dobio kvalifikacijsku probojnu terapiju od strane Centra za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA).

Kvalifikacija probojnih terapijskih lijekova osmišljena je kako bi ubrzala razvoj novih lijekova za ozbiljne bolesti za koje se pokazalo da su znatno bolji od postojećih tretmana u pogledu učinkovitosti ili sigurnosti u predkliničkim ispitivanjima. Dobivanje probojne terapijske oznake lijeka može omogućiti lijeku da prima CDE tretman za brzi pregled, a može blisko komunicirati s CDE-om i dobiti smjernice, ubrzavajući tako lansiranje novih lijekova i rješavajući nezadovoljene kliničke potrebe kineskih pacijenata ranije. U istom su razdoblju odobrene i farmaceutske tvrtke kao što su Takeda i AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) je neuromuskularna bolest posredovana patogenim IgG koja ozbiljno utječe na kvalitetu života. U Kini postoji približno 250 000 pacijenata koji pate od miastenije gravis. Postojeći tretmani ne mogu učinkovito kontrolirati bolest. Hitno su potrebni novi učinkoviti i sigurni tretmani.

Neonatalni Fc receptor (FcRn) je stanični receptor koji veže IgG antitijela i vodi transport tih antitijela kroz stanice. FcRn igra ključnu ulogu u sprečavanju razgradnje IgG antitijela. Stoga se pokazalo da inhibicija FcRn (na primjer, uporabom antitijela koja ciljaju FcRn) smanjuje razinu patogenih IgG antitijela. Klinička ispitivanja drugih anti-FcRn antitijela u IgG posredovanim autoimunim bolestima postigla su dobre kliničke rezultate, što ukazuje da je FcRn važan cilj lijeka za liječenje ovih srodnih bolesti.

Bartolizumab (HBM9161) novo je potpuno humanizirano monoklonsko antitijelo (mAb) usmjereno na FcRn, koje može blokirati međusobno vezanje FcRn-IgG, ubrzati eliminaciju IgG u tijelu i postići učinkovito liječenje patogenih IgG Posredovanih učinaka autoimunih bolesti. Dostupni dokazi sugeriraju da je smanjenje razine IgG u bolesnika s miastenijom gravis (MG) povezano s kliničkom korist. Rane studije pokazale su da se bartolizumab dobro podnosi i da može brzo smanjiti ukupni IgG. Studije su također pokazale da je bartolizumab prvi ciljani lijek protiv FcRn za koji je dokazano da kontinuirano smanjuje IgG nakon potkožnog ubrizgavanja (SC) u kineskoj i kavkaskoj populaciji.

Bartolizumab (HBM9161) je Harbour BioMed predstavio pod licencom HanAll Biopharme. Harbor BioMed ima pravo razvijati, proizvoditi i komercijalizirati lijek u Velikoj Kini (uključujući Hong Kong, Makao i Tajvan). Na temelju ovog inovativnog mehanizma i nezadovoljenih visokih medicinskih potreba u Kini, Harbor BioMed pokrenuo je niz kliničkih studija za procjenu HBM9161 u liječenju različitih autoimunih bolesti, uključujući: imunološku trombocitopeniju, očne bolesti povezane sa štitnjačom i miasteniju gravis, neuromijelitis bolesti optičkog spektra, autoimuna hemolitička anemija, kronična demijelinizirajuća polineuropatija.

Dr. Wang Jinsong, osnivač, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Harbor BioMed, rekao je: „Bartolizumab je prvi proizvod u povijesti Harbour-a koji je prvi put kvalificiran kao probojni terapijski lijek. Imune bolesti posredovane spolnim IgG, uključujući miasteniju gravis, imunološku trombocitopeniju i bolesti spektra neuromyelitis optica, itd. Kvalifikacija probojnih terapijskih lijekova dodatno će ubrzati proces razvoja bartolizumaba i ubrzati lansiranje lijekova. Radujemo se što ćemo uskoro donijeti inovativne tretmane pacijentima s miastenijom gravis."