Liječenje rijetkih plućnih bolesti Boehringer Ingelheim's Nintedanib odobreno u EU

U travnju 21, po lokalnom vremenu, Boehringer Ingelheim objavio je da je Europska agencija za lijekove (EMA) službeno odobrila nintedanib za liječenje odraslih pacijenata sa intersticijskom bolesti pluća povezanih sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD).

Sistemska skleroza (SSc), obično poznata kao 0010010 "skleroderma 0010010 ", je poremećaj poremećaja, invalidnost i potencijalno fatalna rijetka autoimuna bolest, koja može uzrokovati razne bolesti, uključujući pluća, srce, probavu. trakt, bubreg Organi nastaju ožiljci (fibroza) i mogu uzrokovati po život opasne komplikacije. Kad se pluća zaraze, to uzrokuje intersticijsku bolest pluća (ILD), zvanu SSc-ILD. Procjenjuje se da će oko 80% bolesnika s SSC-om preći na ILD, koji je također postao ključni faktor smrti SSC bolesnika, što čini oko 35% smrti povezanih s SSc.

Nintedanib je oralni inhibitor tirozin kinaze s malim molekulama koji konkurentno inhibira receptor faktora rasta fibroblast (FGFR 1-3), receptor faktora rasta vaskularnog endotelnog faktora (VEGFR 1-3), receptore faktora rasta koji potiču iz trombocita (PDGFR α i β) i drugi receptor tirozin kinaze blokiraju signalizaciju koja igra ključnu ulogu u proliferaciji, migraciji i pretvorbi fibroblasta i tako inhibira plućnu fibrozu.

U rujnu 2019, američki FDA odobrio je nintedanib da odgodi pad funkcije pluća kod odraslih pacijenata sa SSc-ILD, postajući prvi i trenutno jedini odobreni tretman za ovu rijetku bolest pluća. Do sada je nintedanib odobren za SSc-ILD indikacije u 15 zemljama, uključujući Kanadu, Japan i Brazil.

Odobrenje EMA-e izvršeno je nakon što je Odbor za humane medicinske proizvode (CHMP) u veljači 27 dao pozitivan stav na liječenje nintedanibom na SSc-ILD. Preporuka CHMP-a i odobrenje EMA-e temelje se na rezultatima kliničke studije faze III SENSCIS. SENSCIS je najveće randomizirano kontrolirano ispitivanje za SSc-ILD pacijente, u koje su uključeni 576 pacijenti u 32 zemljama širom svijeta. U studiji su pacijenti slučajno dodijeljeni primanju nintedaniba (150 mg dva puta dnevno) ili placeba. Primarna krajnja točka bila je godišnja stopa pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) u bolesnika sa SSc-ILD. Studija je također prikupljala podatke o drugim manifestacijama bolesti. Ključne sekundarne točke bile su debljina kože i kvaliteta života povezana sa zdravljem.

Rezultati su pokazali da je nakon 52 tjedna liječenja, primjenom mjerenja FVC-a, u usporedbi s placebom, bolesnici s grupom za liječenje nintedanibom značajno smanjili rad pluća za 44% (FVC prilagođena godišnja stopa pada: -52. {{ 3}} ml / god. Vs -93. 3 ml / Godina, apsolutna razlika: 41. 0 ml / god. [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Studija je također pokazala da su sigurnost i podnošljivost nintedaniba u liječenju SSc-ILD slične liječenju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).

U stvari, SSc-ILD je treća indikacija nintedaniba. Prije toga, lijek je odobren za liječenje IPF-a u više od 75 zemalja širom svijeta i prodaje se pod robnom markom Ofev; također je odobren u više država. Prodaje se pod robnom markom Vargatef za liječenje nedecelijskog karcinoma pluća.

Glatko širenje indikacije Nintedaniba vrlo je važno za Boehringer Ingelheim. Kako patentna zaštita istječe, prodaja njene kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) i astmatični blokbaster Spiriva (tiotropij) opadaju, a kompaniji hitno trebaju Proizvodi za potporu respiratornoj franšizi, brzi porast nintedaniba nesumnjivo ga čini najboljim izborom.

U 2019, Boehringer Ingelheim ostvario je godišnji prihod u iznosu od {1}}. 28 milijardi, što je {3}} na globalnoj ljestvici prihoda od farmaceutskih poduzeća. Među njima je prodaja nintedaniba porasla za 31. 6% na 1. 6 7 milijardi američkih dolara.

Istodobno, nastavlja se širenje naljepnice nintedanib 0010010 # 39 za rijetke plućne bolesti. U listopadu 10, 2019, FDA je dodijelila oznaku probojne terapije nintedanibom za liječenje bolesnika s kroničnom progresivnom fibrozom ILD. Radujem se što će nintedanib i više lijekova zadovoljiti ovu krajnje nezadovoljenu potrebu. (Bioon.com)