Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali), dodatna primjena za održavanje prve vrste liječenja raka jajnika, dana je kao prioritetni pregled

Zai Lab nedavno je objavio da je Nacionalni centar za liječenje (NMPA) Centar za ocjenjivanje lijekova (CDE) dodijelio Zele®-u (engleska marka: Zejula, generičko ime: niraparib) dodatne nove lijekove Prijava za preritetni pregled (sNDA) kvalifikaciju za održavanje odraslih bolesnici s uznapredovalim rakom jajnika epitela, rakom jajovoda ili primarnim karcinomom peritoneje koji su u potpunosti ili djelomično ublaženi kemoterapijom koja sadrži platinu prve linije.

Dr. Ying Du, osnivač, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Zaiding Pharmaceuticals, rekao je: 0010010 "Primjena novog lijeka Zele® dobila je kvalifikaciju za pregled prioriteta, što pokazuje da još uvijek postoji velika potražnja liječnika za tretman prve linije održavanja karcinoma jajnika koji još nije ispunjen, a također ističe potencijal Zele®-a kao inovativnog liječenja prve linije za rak jajnika u budućnosti. U Kini je karcinom jajnika još uvijek ozbiljna bolest, a mi smo sretni što se očekuje da će u većoj budućnosti sve više pacijenata koristiti Zele® kao tretman za održavanje prve linije. Hvala na pregledu Odjeljenje za procjenu i odobravanje reagira na potrebe pacijenata i posvećeno je zadovoljavanju potreba pacijenata. Aktivno ćemo surađivati ​​s evaluacijskim radom na promociji odobravanja važne nove indikacije, Zile®. 0010010 quot;

U prosincu 2017, Državna uprava za hranu i lijekove izdala je 0010010 "Mišljenja o poticanju inovacije lijekova na provedbu prioriteta pregleda i odobrenja 0010010 ". Kina je kao vodič uspostavila sustav pregleda i odobravanja prioriteta kako bi se olakšala registracija lijekova i ubrzala klinička vrijednost. Razvoj novih lijekova. Prema uputama, odjel za registraciju dat će prioritet i ocjenu lijekovima koji su stekli kvalifikaciju za pregled prioriteta kako bi skratili vrijeme pregleda i odobravanja.

Rezultati studije PRIMA koju je proveo GSK, partner tvrtke Zaiting Pharmaceuticals (GSK), pokazali su da je u svim grupama bolesnika koji su prošli ispitivanja ispitivanja liječenja smanjen rizik od napredovanja bolesti ili smrti u skupini liječenja Le® u usporedbi s placebom {{ }} 0%. Studija je također potvrdila da sve podskupine ljudi mogu imati koristi od liječenja Zile®. Za pacijente s pozitivnim karakteristikama homolognih gena s defektnom rekombinacijom (HRD), liječenje Le®-om smanjilo je rizik od napredovanja ili smrti bolesti za 57% u usporedbi s placebom.

Na temelju rezultata studije PRIMA, GSK je podnio novu aplikaciju za lijek Zile® na FDA u SAD-u za prvo liječenje održavajućeg liječenja oboljelih od raka jajnika. FDA je prijavu prihvatila u veljači 2020 te je ocijenila pilot-projektom onkološke recenzije u stvarnom vremenu (RTOR).

Rak jajnika jedan je od najplodnijih ginekoloških tumora u Kini, s više od 52, 000 novih bolesnika i {2}}, 000 smrtnih slučajeva svake godine u Kini. Iako pacijenti s karcinomom jajnika reagiraju na kemoterapiju koja sadrži platinu, većina pacijenata s karcinomom jajnika će se neizbježno ponoviti. Inovativni lijekovi mogu produljiti ciklus reakcije na kemoterapiju koja sadrži platinu i odgoditi recidiv raka jajnika, što će biti korisno za oboljele od raka jajnika u Kini.

Zile® aktivni lijek niraparib (niraparib) je visoko djelotvoran i selektivan jednom dnevno oralni inhibitor poli molekule male molekule (ADP-riboza) PARP 1 / 2 za liječenje različitih čvrstih tumora. U 2016, Zaiding Pharmaceuticals dobio je ekskluzivnu licencu za razvoj i promociju Nilaparija u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu i Makau od TESARO-a (koji je kupio GlaxoSmithKline).

PARP je obitelj proteina koja igra ključnu ulogu u putu popravljanja DNK. PARP inhibitori mogu imati najveću terapijsku korist kada se koriste za liječenje tumora s oštećenjima u popravku DNA (poput mutacija u genima BRCA 1 i BRCA 2 ) ili u kombinaciji s drugim sredstvom za oštećenje DNA. PARP inhibitori imaju i drugi mehanizam djelovanja, nazvan 0010010 "PARP hvatanje 0010010 ", koji djeluje na daljnje oštećenje oštećenja prekida dvostruke niti tijekom replikacije DNK stabilizacijom PARP - 1 i PARP - 2 na mjestu oštećenja DNA, što dovodi do smrti tumorskih stanica.

U Kini je Nacionalna uprava za lijekove (NMPA) prihvatila primjenu novog lijeka Zele® za ponavljajući karcinom jajnika {prosinca 12, 2018 i dobila kvalifikaciju za prioritetni pregled u siječnju 29, 2019, a u 2019 prijava je odobrena u prosincu 27, 2015. Zile® je odobren za prodaju u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu i Makauu za održavanje liječenja pacijenata s ponavljajućim karcinomom jajnika na platinu. Ovaj je lijek pogodan za jednokratno održavajuće liječenje ponavljajućeg seroznog epitelijskog karcinoma osjetljivog na platinu visokog stupnja raka raka jajnika, raka jajovoda ili primarnog karcinoma peritoneje kod pacijenata s kemoterapijom koja sadrži platinu koja je u potpunosti ili djelomično ublažena.

Zaiding Pharmaceutical provodi ključno istraživanje o upotrebi nilape u liječenju održavanja prve i druge linije liječenja oboljelih od raka jajnika u Kini, a završio je ispitivanje faze I o farmakokinetičkim (PK) karakteristikama nirapariba u kineskih bolesnika s karcinomom jajnika. , Rezultati ove PK studije objavljeni su u 0010010 "Onkologu 0010010 "; u kolovozu 2019. Rezultati studije pokazuju da su farmakokinetičke karakteristike nirapalije u kineskih bolesnika usporedive s rezultatima procijenjenim u globalnoj PK studiji.

Otkako je u listopadu uvršten u Hong Kong 2018, Zile® je brzo stekao tržišni udio u Hong Kongu. Na temelju podataka IQVIA, Zile® je trenutno inhibitor PARP s najvećim tržišnim udjelom u Hong Kongu. Od prosinca 31, 2019, godišnji prosječni tržišni udio bio je 71%. 0010010 nbsp;