AbbVie inhibitor Rinvoq (upatinib) podnio je novu prijavu za indikaciju u SAD-u i EU!

AbbVie je nedavno objavio da je podnio regulatorni zahtjev za Rinvoq (upadacitinib) Američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA): uvodna doza od 45 mg, doze održavanja od 15 mg i 30 mg za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Rinvoq je oralni, selektivni i reverzibilni inhibitor JAK-a koji se daje jednom dnevno, razvijen za liječenje niza imunološki posredovanih upalnih bolesti.

U Europskoj uniji Rinvoq 15mg odobren je za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) odraslih pacijenata; (3) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS); (4) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) i adolescenata starijih od 12 godina. U Europskoj uniji Rinvoq 30 mg odobren je za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom AD ispod 65 godina starosti.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15mg odobren je samo za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA). Trenutačno je dopunska primjena Rinvoqa' za liječenje PsA, AS i AD u pregledu od strane američke FDA.

Ova aplikacija je podržana podacima iz 2 faze 3 indukcijske studije (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) i 1 studije održavanja faze 3 (U-ACHIEVE Maintenance). U indukcijskoj studiji (Rinvoq 45 mg) 8. tjedna liječenja i ispitivanju održavanja (Rinvoq 15 mg i 30 mg) 52. tjednu liječenja, u usporedbi s placebom grupom, udio pacijenata u liječenoj skupini Rinvoq koji su postigli primarni cilj (kliničku remisiju) i sve sekundarne krajnje točke Značajno više.

U ovim studijama, sigurnosni rezultati Rinvoqa, uključujući dozu od 45 mg kao indukcijsku terapiju, općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim karakteristikama Rinvoqa i nisu uočeni novi važni sigurnosni rizici.

Tom Hudson, glavni znanstveni direktor AbbViea i viši potpredsjednik za istraživanje i razvoj, rekao je: “Mnogi pacijenti se još uvijek bore sa simptomima povezanim s ulceroznim kolitisom (UC), kao što su umor, urgentnost crijeva, krvavi proljev i bol u trbuhu.upadacitinibima potencijal Važna je nova opcija liječenja za UC pacijente koji se nadaju riješiti ove izazovne i destruktivne simptome. Radujemo se suradnji s regulatornim agencijama i nadamo se da ćemo upadacitinib primijeniti u liječenju pacijenata s UC što je prije moguće."

Klinički podaci Rinvoqa

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična, idiopatska, imunološki posredovana upalna bolest crijeva (IBD) debelog crijeva, koja može uzrokovati trajnu upalu sluznice, koja se proteže od rektuma do najbližeg debelog crijeva u različitim stupnjevima. Karakteristični znakovi i simptomi UC uključuju rektalno krvarenje, bol u trbuhu, krvavi proljev, tenezmu, hitnost i fekalnu inkontinenciju. Tijek UC varira od bolesnika do bolesnika. To može biti statična bolest ili kronična, refraktorna bolest. U nekim slučajevima može dovesti do operacije ili komplikacija, uključujući rak ili smrt. Ozbiljnost simptoma i nepredvidljivost procesa bolesti mogu donijeti veliki teret pacijentima s UC, a oni su često invalidi.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti. Trenutno, Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), atopijski dermatitis (AD), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohn The Phase 3 kliničke studije En's bolesti (CD) i arteritis divovskih stanica (GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih perspektiva Rinvoqa'. Analitičari UBS-a prethodno su predvidjeli da će Rinvoq i AbbVie's drugi protuupalni lijek s monoklonskim antitijelima Skyrizi imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih lijekova na AbbVie's vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni lijek protiv faktora nekroze tumora alfa (TNF-α) u svijetu' i svjetski najprodavaniji protuupalni lijek'. Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu se nalazi niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će biti pogođena biosimilarima 2023. godine.