Svih 5 studija projekta GlaxoSmithKline HIF-PH inhibitora Duvroq (daprodustat) 3. faze projekta ASCEND su uspješne!

GlaxoSmithKline (GSK) nedavno je objavio pozitivne vrhunske rezultate 5 kliničkih studija projekta Phase 3 ASCEND. Ove studije procjenjuju Duvroq (daprodustat, tablete) u liječenju bubrežne anemije uzrokovane kroničnom bubrežnom bolešću (KBB). Duvroq je inhibitor prolil-hidroksilaze induciran oralnom hipoksijom (HIF-PHI).

Podaci iz projekta ASCEND pokazali su da je daprodustat dostigao primarnu ciljnu točku učinkovitosti u svakoj studiji: poboljšana razina hemoglobina (Hgb) u neliječenih bolesnika s CKD anemijom, nakon što su primili stimulatore eritropoetina (ESA, standardne mogućnosti liječenja). CKD anemija. Osim toga, dvije ključne studije kardiovaskularnog ishoda za bolesnike koji nisu na dijalizi (ASCEND-ND) i pacijente na dijalizi (ASCEND-D) pokazale su da je u usporedbi s ESA-om daprodustat na zajedničkom primarnom mjestu-rizik od velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE) Aspekti pokazuju neinferiornost.

Dr. Hal Barron, glavni znanstveni direktor i predsjednik istraživanja i razvoja GSK-a, rekao je:" Posebno sam zadovoljan rezultatima studija ASCEND-ND i ASCEND-D, jer za trenutne pacijente s anemijom zbog za kroničnu bubrežnu bolest (CKD), upravljanje kardiovaskularnim ishodima vrlo je važno. Važno je i mora omogućiti prikladnu mogućnost oralnog liječenja. Nastavit ćemo analizirati robusne podatke projekta Faze 3 ASCEND i radujemo se bliskoj suradnji s regulatornim agencijama prilikom podnošenja zahtjeva za unos."

Osim studija ASCEND-D i ASCEND-ND, projekt također uključuje studiju dijalize događaja (ASCEND-ID), studiju mjerenja kvalitete života (ASCEND-NHQ) i studiju doziranja tri puta tjedno ( ASCEND) za pacijente koji su tek započeli dijalizu. -TD). Svaka studija projekta dosegla je svoju primarnu ili zajedničku primarnu krajnju točku. U projekt je bilo uključeno više od 8000 pacijenata, a ti se pacijenti liječe 3,75 godina. Potpuni rezultati ovih studija bit će objavljeni na medicinskom skupu kasnije ove godine, a koristit će se za informiranje regulatornih agencija u cijelom svijetu o regulatornim putovima.

Tijekom cijelog projekta ASCEND, daprodustat se dobro podnosi kod pacijenata koji nisu na dijalizi i na dijalizi. Učestalost nuspojava u razdoblju liječenja (TEAE) bila je slična među skupinama liječenih. Tijekom programa ASCEND najčešći nuspojave u pacijenata liječenih daprodustatom uključivali su hipertenziju, proljev, dijaliznu hipotenziju, periferni edem i infekcije mokraćnog sustava.

daprodustat kemijska struktura

Anemija je uobičajena u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (KKB) jer bubrezi takvih pacijenata više ne proizvode dovoljne količine eritropoetina, hormona uključenog u poticanje proizvodnje crvenih krvnih stanica. daprodustat je oralni inhibitor prolil-hidroksilaze induciran hipoksijom (HIF-PHI), koji inhibira prolil-hidroksilazu (PH) koja može osjetiti kisik (PH) može stabilizirati faktor induciran hipoksijom (HIF), što dovodi do eritropoetina i transkripcije drugih gena uključenih u proizvodnju crvenih krvnih stanica a metabolizam željeza sličan je fiziološkim učincima koji se javljaju u ljudskom tijelu na velikim nadmorskim visinama.

HIF-PHI je nova klasa lijekova koji mogu potaknuti adaptaciju tijela&na hipoksiju i potaknuti koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica, čime će imati koristi pacijentima s bubrežnom anemijom.

Duvroq je odobren u Japanu u lipnju 2020. godine i prikladan je za liječenje bubrežne anemije uzrokovane kroničnom bubrežnom bolešću kod odraslih pacijenata. Ovo je prvo svjetsko' regulatorno odobrenje za Duvroq, a lijek još nije odobren u drugim dijelovima svijeta. U studenom 2018. Concord Kirin i GSK potpisali su sporazum o strateškoj suradnji za komercijalizaciju tvrtke Duvroq na japanskom tržištu. Prema uvjetima sporazuma, nakon dobivanja regulatornog odobrenja, Concord Kylin je isključivo odgovoran za distribuciju Duvroq -a&na japanskom tržištu.

Duvroq može smanjiti bubrežnu anemiju i koristiti pacijentima stimulirajući koštanu srž za proizvodnju više crvenih krvnih stanica. Lijek može pružiti prikladan plan oralnog liječenja koji može izbjeći administrativne izazove i zahtjeve za hlađenjem injekcijskog stimulansa eritropoetina/rekombinantnog humanog eritropoetina (rhEPO). Osim toga, Duvroq se može koristiti za dijalizne i pacijente bez dijalize, što će omogućiti prikladniju mogućnost liječenja za liječenje bubrežne anemije.