Uvezeni protuupalni lijek Otezla podnio je zahtjev u SAD-u za liječenje blage do umjerene plak psorijaze!

Amgen je nedavno objavio da je podnio dopunsku novu aplikaciju za lijek (sNDA) za oralni protuupalni lijek Otezla (apremilast) Američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) za liječenje pacijenata koji ispunjavaju uvjete za fototerapiju ili sistemsku terapiju. Odrasli bolesnici s blagom do umjerenom plak psorijazom.

SNDA se temelji na podacima iz faze 3 ADVANCE suđenja. ADVANCE (PSOR-022) je multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 koje procjenjuje djelotvornost i sigurnost lijeka Otezla u liječenju blage do umjerene plak psorijaze. Blaga do umjerena plak psorijaza definira se kao: tjelesna površina (BSA) uključenost od 2%-15%, psorijaza područje i težina indeksa (PASI) rezultat 2-15, statički liječnik ukupne procjene (sPGA) rezultat za 2-3 bodova. U ispitivanju je 595 bolesnika nasumično podijeljeno u 2 skupine u omjeru 1:1. Jedna skupina primala je Otezlu 30 mg uliično dva puta dnevno (n=297), a druga je primala placebo (n=298) u razdoblju od 16 tjedana liječenja. Nakon završetka 16 tjedana liječenja, svi su bolesnici primali Otezla tretman tijekom razdoblja širenja otvorene oznake do 32. Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli sPGA odgovor u 16. sPGA odgovor definira se kao sPGA rezultat uklanjanja lezije kože (0 bodova) ili gotovo potpuno uklanjanje (1 bod) i smanjenje od najmanje 2 boda u usporedbi s početnom linijom. .

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni ishod: u usporedbi s placebo skupinom, skupina za liječenje Otezla imala je statistički značajno poboljšanje odgovora sPGA u 16. Osim toga, u usporedbi s placebo skupinom, skupina za liječenje Otezla također je imala statistički značajno poboljšanje ključnih sekundarnih ishoda, uključujući: u 16. tjednu liječenja postotak zahvaćene površine tijela (BSA) poboljšan je za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost, BSA Promjena ukupne ocjene u odnosu na početnu vrijednost te promjena ukupnog rezultata indeksa Psorijaze i težine (PASI) u odnosu na početnu vrijednost. Štetni događaji uočeni u ispitivanju ADVANCE u skladu su s poznatom sigurnošću Otezle. Najčešće nuspojave u najmanje 5% bolesnika u dvije skupine liječenja bile su proljev, glavobolja, mučnina, nazofaaryngitis i infekcija gornjih dišnih puteva.

Detaljni rezultati ADVANCE studije bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. David M. Reese, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj u Amgenu, izjavio je: "Unatoč napretku u liječenju, kliničke potrebe pacijenata s blagom do umjerenom plak psorijazom još uvijek nisu zadovoljene. Ovi pacijenti koriste postojeće. Lokalne metode liječenja, ali se još uvijek suočavaju s izazovom upravljanja bolešću, osobito oni pacijenti koji pate od bolesti u teško liječenim područjima. Rezultati ADVANCE ispitivanja dokazuju potencijal Otezle da tim bolesnicima pruži oralnu ne-biološku opciju. Radujemo se suradnji s FDA surađuje potencijalno proširiti korištenje Otezla i ispuniti našu predanost za poboljšanje ishoda liječenja za pacijente s blagim do umjerenim plak psorijaze."

Psorijaza je ozbiljna kronična upalna bolest koja može uzrokovati povišene crvene ljuske na koži, obično utječući na laktove, koljena ili vanjski dio vlasišta, ali se može pojaviti i bilo gdje. Oko 125 milijuna ljudi diljem svijeta pati od psorijaze, uključujući oko 14 milijuna u Europi i više od 7,5 milijuna u Sjedinjenim Državama. Oko 80% tih bolesnika ima plak psorijazu.

Otezla (apremilast) je oralni selektivni inhibitor malih molekula fosfodiesteraze 4 (PDE4) koji regulira mrežu proupalnih i protuupalnih posrednika unutar stanice. PDE4 je ciklički adenozin monofosfat (cAMP) specifičan PDE i glavni PDE u upalnim stanicama. PDE4 inhibicija dovodi do povećanja unutarstanične razine cAMP, što je mislio da neizravno regulirati proizvodnju upalnih posrednika. Specifični mehanizam Otezlinog terapijskog učinka u bolesnika još uvijek nije jasan.

Trenutno je Otezla odobrena za 3 indikacije liječenja: (1) liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom; (2) liječenje odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) liječenje bolesnika s behcet odraslim osobama s oralnim čirevima povezanim s bolešću. Od kada je prvi put odobren za marketing od strane američke FDA u 2014, više od 25 bolesnika s umjerenim do teškim plak psorijaze ili aktivni psorijatični artritis u SAD-u su primili Otezla liječenje.