Drugi Neulasta biosličan lijek odobren za popis

Lipnja 11,2020, Pfizer je najavio da je US FDA je odobrila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Specifične indikacije su: primanje mijelosupresivnih lijekova protiv raka (kao što je kemoterapija) koji su povezani s klinički značajnim stopama febrilne neutropenije) Liječeni bolesnici s nemijelooidnim malignim tumorima, smanjuju incidenciju infekcije, koja se očituje kao febrilna neutropenija.

Nyvepria je biosličan Amgen brand Neulasta. Pfizer je rekao da planira donijeti proizvod na američkom tržištu kasnije ove godine.

FDA odobrenje Nyvepria temelji se na pregled sveobuhvatnog paketa podataka i svih dokaza da nyvepria je vrlo sličan svom referentnom proizvodu Neulasta. Trenutačno Nyvepria također pregledava Europska agencija za lijekove (EMA).

U SAD-u, Pfizer je odobrila 9 biosličnih lijekova, od kojih su 6 onkološki lijekovi, a preostale 3 su posebno odobreni za podršku skrbi bolesnika s rakom.

U srpnju 2018.

Od sada, FDA je odobrila 4 Neulasta biosimilars i 2 Neuupogen biosimilars. Neupogen je rekombinantni ljudski granulocit makrofag kolonija stimulirajući faktor (G-CSF), koji je "izbjeljivanje" lijek koji povećava broj bijelih krvnih stanica u bolesnika. Neulasta je dugodjelujući verzija Neupogen. Modificira se pegilacija (PEG) kako bi se produljilo vrijeme metabolizma lijeka u tijelu.

Prema izvješću o uspješnosti koje je objavio Amgen, globalna prodaja Neulaste u 2019. Neupogen je globalna prodaja u 2019 su US $ 264 milijuna (SAD (Tržište 178 milijuna američkih dolara), također smanjena za 28% u prethodnoj godini.