Astellas Mirabegron je pregledan od strane AMERIČKE FDA!

Japanska farmaceutska tvrtka Astellas nedavno je objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Novu aplikaciju za lijekove (NDA) zamirabegron (1998.)oralna suspenzija i Dopunska primjena novog lijeka (sNDA) za myrbetriq (mirabegron, tablete) Prioritetni pregled odobren je za liječenje neurogene detrusor hiperaktivnosti (NDO) za pedijatrijske bolesnike u dobi od ≥3 godine. FDA je odredio zakon o naknadama za korisnike lijekova na recept (PDUFA) ciljni datum kao ožujak 28, 2021.

Myrbetriq tablete su izvorno odobreni u SAD-u u 2012 za liječenje odraslih bolesnika s preaktivan mjehura (OAB) sa simptomima nagon inkontinencije, hitnost, i česte mokrenje. Ovaj lijek je lijek na recept koji se može koristiti sam ili u kombinaciji sa solifenacinom sažetim.

Neurogena detrusorica hiperaktivnost (NDO) je neurogena disfunkcija mjehura uzrokovana oštećenjem živaca. Djeca s NDO mogu doživjeti prisilne kontrakcije mjehura, što može uzrokovati simptome hitnosti mokraće, često mokrenje i inkontinenciju. Spina bifida, urođena mana leđne moždine, čest je uzrok NDO-a u djece.

NDA i sNDA temelje se na rezultatima pivotalne kliničke studije faze 3 (NCT02751931). Istraživanje je provedeno u NDO djece i adolescenata (u dobi od 3 do 18 godina) koji su koristili čistu isprekidanu kateterizaciju za procjenu djelotvornosti, sigurnosti, podnošljivosti i farmakokinetikemirabegron (1998.).

Salim Mujais, MD, viši potpredsjednik i direktor medicinskih specijalnosti Astellasa, izjavio je: "Ovi regulatorni dokumenti označavaju važan korak prema rješavanju neispunjene potrebe za liječenjem djece s neurogenom detrusornom hiperaktivnošću (NDO). Mogućnosti liječenja za djecu s NDO-om su ograničene, a Mirabegron ima potencijal proširiti mogućnosti liječenja dostupne za tu djecu, pružajući dobru ravnotežu djelotvornosti i podnošljivosti."