AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) je odobren od strane US FDA kako bi se smanjio rizik od prvog srčanog/moždanog udara u visokorizičnih bolesnika!

AstraZeneca je nedavno najavio da je AMERIČKA Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila antikoagulantNabrilinta (tikagrelor) za primjenu u bolesnika s visokorizične bolesti koronarnih arterija (CAD) kako bi se smanjio rizik od prvog srčanog ili moždanog udara. CAD je najčešći tip bolesti srca.

Ovo odobrenje temelji se na pozitivnim rezultatima ispitivanja faze III THEMIS na kardiovaskularne prognoze. Ispitivanje je pokazalo da je u bolesnika s cad i šećernom bolešću tipa 2 (T2D) koji su imali visok rizik od prvog srčanog ili moždanog udara, Brilinta (60mg) u kombinaciji s aspirinom bio glavni Glavni glavni kompozitni ishod štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE) bio je značajno smanjen. Glavni kompozitni ishod potaknut je smanjenjem srčanog i moždanog udara.

Važno je napomenuti da je ovo odobrenje je prvo regulatorno odobrenje Brinlinta u kombinaciji s aspirin dual antitrombocitne terapije u skupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, ali nema povijest srčanog ili moždanog udara. Proširite primjenjivu populaciju lijeka Brinlinta na bolesnike s visokorizičnom koronarnom bolešću srca koji u anamnezi nemaju srčani ili moždani udar u anamnezi.

Deepak L. Bhatt, supredsjedatelj themis suđenja, izvršni direktor Brigham i Women's Hospital Cardiovascular Intervention Program, i medicinski profesor na Harvard Medical School, rekao je: "CAD je potencijalno opasna po život bolest koja uzrokuje teški morbiditet u mnogim ljudima. Dodavanje Brinlinta u aspirin pruža novu opciju liječenja kako bi se smanjila vjerojatnost srčanog i moždanog udara, što je značajan napredak u našoj sposobnosti za liječenje tih visokorizičnih pacijenata."

Gabriel Steg, md, supredsjedatelj themis suđenja i profesor na Sveučilištu u Parizu, rekao je: "Themis suđenje je velikih razmjera, multinacionalno suđenje koje uključuje više od 19.000 pacijenata s CAD i tip 2 dijabetes. Oko jedne trećine CAD bolesnika su prisutni dijabetes tipa 2, što ih čini više vjerojatno da će razviti bolesti srca ili moždani udar od bolesnika bez dijabetesa. Današnje odobrenje donosi novu nadu pacijentima koji se suočavaju s rizikom od prvog srčanog ili moždanog udara."

Ruud Dobber, izvršni potpredsjednik biofarmaceutske poslovne jedinice AstraZeneceutika, izjavio je: "Današnje odobrenje Brilinte važna je vijest za populaciju pacijenata CAD-a. Oni će sada imati novu opciju liječenja koja može smanjiti prvi srčani udar ili rizik od moždanog udara. Ova nova indikacija dodatno pokazuje neodoljiv znanost koja podržava Brinlinta u liječenju CAD bolesnika s visokim rizikom za kardiovaskularne događaje."

THEMIS (Interventno ispitivanje učinaka Tikagrelora na prognozu bolesnika s dijabetesom) pokrenuto je početkom 2014. To je randomizirana, dvostruko slijepa studija pod pokroviteljstvom AstraZeneca u više zemalja. Nema srčane bolesti u više od 19 000 napada (infarkt miokarda, MI) ili moždanog udara, u bolesnika s koronarnom bolesti srca (CAD) i dijabetes tipa 2 (T2D). Svrha istraživanja bila je testirati hipotezu: tikagrelor + aspirin može smanjiti velike štetne kardiovaskularne događaje (MACE, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) u odnosu na aspirin. CAD se definira kao perkutana koronarna intervencija (PCI), zaobići operaciju, ili stenoza koronarnih arterija najmanje 50%. Studija je provedena u 42 zemlje u Europi, Aziji, Africi, Sjevernoj i Južnoj Americi. THEMIS-PCI je klinički značajna prethodno određena analiza podskupina bolesnika (11154 bolesnika, 58% ukupnih bolesnika) koji su prethodno primali perkutanu koronarnu intervenciju (PCI).

Rezultati su pokazali da je ispitivanje postiglo primarnu mjeru ishoda: aspirin tikagrelor značajno je smanjio relativni rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE) za 10% u usporedbi s aspirinom (smanjenje apsolutnog rizika: 0,8%; 7,7%) naspram 8,5% ;). Osim toga, u analizi themis-PCI podskupine, tikagrelor aspirin smanjio je relativni rizik od MACE-a za 15% u usporedbi s aspirinom. U ovoj studiji, rezultati sigurnosti tikagrelora bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka. Analize podskupina THEMIS i THEMIS-PCI primijetile su povećan rizik od krvarenja.

Koronarna bolest srca (CAD) je najčešći tip bolesti srca. Ishemijske bolesti srca glavni je uzrok gubitka zdravog života muškaraca zbog invaliditeta i drugog najvećeg uzroka gubitka zdravog života žena zbog invaliditeta. U bolesnika s CAD i T2D, teret bolesti ateroskleroze je značajno veći nego u BOLESNIKA S CAD bez T2D.

Rezultati ispitivanja THEIMS i analize podskupine THEMIS-PCI objavljeni su u New England Journal of Medicine i Lancet. Trenutačno je u tijeku regulatorna revizija EU-a, Japana i Kine kako bi se proširile indikacije Brinlinte na temelju rezultata suđenja THEIMS-u.

Nedavno, AstraZeneca je također objavio rezultate visoke razine kardiovaskularne prognoze faze III THALES. Podaci pokazuju da aspirin u kombinaciji s Brinlintom (90 mg) može smanjiti akutni ishemijski moždani udar ili prolazne ishemijske napade u usporedbi sa samim aspirinom. Kombinirani rizik od moždanog udara i smrti u sljedećih 30 dana.

Od sada, Brinlinta je odobren u više od 110 zemalja širom svijeta za prevenciju aterosklerotskih trombotičkih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS), te je odobren u više od 70 zemalja za jedno iskustvo visokorizičnih bolesnika s infarktom miokarda, sekundarna prevencija CV događaja.

Brilinta je antagonist receptora P2Y12 peroralnog, reverzibilnog i izravnog djelovanja koji djeluje inhibiranjem aktivacije trombocita. U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS) ili infarktom miokarda u anamnezi, pokazalo se da Brilinta u kombinaciji s aspirinom značajno smanjuje rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularna smrt).

Kombinirani režim aspirina Brilinta prikladan je za prevenciju aterosklerotskih trombotičkih događaja u odraslih bolesnika s ASK ili bolesnika s anamnezom infarkta miokarda i visokog rizika od aterosklerotskih trombotičkih događaja.