Aerosfera AstreZeneca Breztri (Budi Gefu) odobrena je od strane američke FDA, a lansirana je u Kini!

AstraZeneca je nedavno objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila trostruku terapiju Aerosfera Breztri (budesonid / glikopirolat / formoterol fumarat) za održavanje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).

Prije toga, Aerosfera Breztri odobrena je za prodaju u Japanu i Kini u lipnju i prosincu 2019. za održavajuće liječenje bolesnika s KOPB-om. Trenutno je lijek u Europi podvrgnut regulatornom odobrenju. Aerosfera Breztri je inhalacijski pripravak s tri u jednom fiksnom dozom, opremljen inovativnim uređajem Ling Chang, koji koristi inovativnu tehnologiju isporuke lijeka sa suspenzijom, kombiniranu isporuku budesonida (inhaliranog glukokortikoida ICS) / glikopirolata (dugo djelujući antikolinergik) lijek (LAMA) / formoterol fumarat (agonist β2 receptora dugog djelovanja LABA) tri farmaceutska sastojka daju važne mogućnosti liječenja pacijentima sa stabilnom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću.

Odobrenje FDA temelji se na pozitivnim rezultatima faze III ETHOS testa. Podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenom do vrlo teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB, kronična opstruktivna plućna bolest) kombinacija dvije dvostruke terapije Bevespi aerosfera (glikopirolat / formoterol fumarat) i PT009 (budesonid) u usporedbi s formoterol fumaratom), Aetrifera Breztri značajno je smanjila stopu umjerenih do teških akutnih pogoršanja za 24% (p&<0,001) i="" 13%="" (p="0,003)." ključni="" podaci="" o="" sekundarnim="" završnim="" točkama="" pokazali="" su="" da="" je="" aerosfera="" breztri="" smanjila="" rizik="" od="" sveobuhvatne="" smrti="" za="" 46%="" u="" usporedbi="" s="" aerosferom="" bevespi="" (neispravljeno="" p="0,01)." u="" ovom="" ispitivanju,="" dvije="" dvostruke="" terapije="" korištene="" kao="" kontrole="" predstavljaju="" trenutne="" preporučene="" kategorije="" liječenja="" za="">

Uz to, ovo odobrenje FDA potpomažu i podaci o učinkovitosti i sigurnosti u fazi III KRONOS pokusa. Studija je pokazala da je, u usporedbi s dvostrukom bronhodilatatornom terapijom, aerifera Breztri značajno smanjila stopu umjerenih do teških akutnih pogoršanja za 52% i odgodila prvo umjereno do ozbiljno pogoršanje. Istodobno, lijek ima brzi početak djelovanja i može nastaviti značajno poboljšati rad pluća, te ima dobru sigurnost.

Rezultati ispitivanja ETHOS objavljeni su u časopisu New England Journal of Medicine u lipnju 2020., a rezultati ispitivanja KRONOS objavljeni su u časopisu The Lancet Respiratory Medicine u rujnu 2018. U ova dva ispitivanja, sigurnost i podnošljivost Breztri aerosfere bili su u skladu s karakteristikama dualne terapije.

U Kini je Aerosfera Breztri dobila prioritetnu kvalifikaciju za pregled u siječnju 2019. godine, a službeno je odobrena od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) u prosincu 2019. za održavajuće liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kao inovativni lijek za trostruku inhalaciju u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti, Budi Gefu inhalacijski aerosol odobren je ranije od Europe i Sjedinjenih Država, čime je Kina druga zemlja u svijetu koja je odobrila lijek nakon Japana.

KOPB je jedna od najčešćih kroničnih bolesti dišnog sustava u mojoj zemlji. Posljednji reološki podaci u 2018. godini pokazuju da je ukupni broj oboljelih od KOPB-a u mojoj zemlji gotovo 100 milijuna, a u prosjeku je jedan pacijent s KOPB-om u svakih 7 osoba starijih od 40 godina. Često se javljaju pacijenti s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću. akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti, što može dovesti do posjeta bolnici ili čak hospitalizacije zbog naglog porasta simptoma. Prema statističkim podacima, srednji broj akutnih egzacerbacija u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću u Kini iznosi čak 3 puta godišnje. Akutna pogoršanja mogu dovesti do brzog napredovanja bolesti, nepovratnog oštećenja funkcije pluća i uvelike povećati rizik od smrti pacijenta GG. Podaci pokazuju da je nakon otpusta pacijenta iz bolnice zbog prve akutne egzacerbacije stopa smrtnosti od svih uzroka porasla na 50% u 3,6 godina i 75% u 7,7 godina.