PARP inhibitor AstraZeneca Lynparza je kvalifikovan kao lijek sirota u Japanu i odobren je u SAD-u!

AstraZeneca je nedavno objavila da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) dodijelilo antikancerogeni lijek Lynparza (generičko ime: olaparib), sirota za lijekove siroče (ODD) za održavajuće liječenje neoperabilnog reproduktivnog mutacije BRCA (gBRCAm) metastatskog karcinoma gušterače. Lynparza su zajednički razvili i komercijalizirali AstraZeneca i Merck.

Rak gušterače najčešća je vrsta raka s najnižom stopom preživljavanja i jedina glavna vrsta raka s 5-godišnjom stopom preživljavanja manjom od 10% u gotovo svim zemljama. Rezultati POLO studije faze III pokazali su da je Lynparza skoro udvostručio preživljavanje bolesnika s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm u usporedbi s placebom (medijan PFS: 7. 4 . Mjeseci vs {5}}. 8 mjeseci) Rizik od smrti značajno je smanjen za 47%. U ovom su ispitivanju Lynparza 0010010 # 39 sigurnost i podnošljivost bili u skladu s prethodno promatranim.

Na temelju rezultata ove studije, krajem prosinca 2019 Lynparzi je odobrena američka agencija FDA za prvi tretman održavanja pacijenata s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm. Vrijedi spomenuti da je Lynparza jedini inhibitor PARP-a odobren za liječenje gBRCAm metastatskog karcinoma gušterače. Trenutno se Lynparzina aplikacija za ovu indikaciju podvrgava regulatornoj kontroli u Europskoj uniji i drugim jurisdikcijama.

U Japanu, ako je lijek razvijen za liječenje bolesti s manje od 50, 000 pacijenata i izrazito nezadovoljene medicinske potrebe, MHLW će dobiti status siročeta. Japan ima petu najveću incidenciju karcinoma gušterače na svijetu, sa 43, 000 novih slučajeva dijagnosticirano je u 2018. Rak gušterače četvrti je vodeći uzrok smrti od raka u Japanu, koji je 37, 000 umrlih u 2018.

José Baselga, izvršni potpredsjednik AstraZeneca 0010010 # 39 onkoloških istraživanja i razvoja, rekao je: 0010010 "Japan je peta zemlja s najvećom učestalošću raka gušterače na svijetu , U posljednjih nekoliko desetljeća napredak liječenja pacijenata bio je ograničen. Važan korak za bolesnike s uznapredovalim karcinomom gušterače radi probira biomarker. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): navedena je u Kini i uključena je u Nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja

Rak gušterače 12 je najčešća vrsta raka i sedmi vodeći uzrok smrti od raka. Stopa preživljavanja među najčešćim karcinomima je najgora 9%). Teška je rana dijagnoza karcinoma gušterače. Bolesnici su obično asimptomatski, a simptomi se ne pojavljuju sve dok bolest ne napreduje u naprednu fazu. Oko {2}}% bolesnika dijagnosticirano je u metastatskom stadiju. Prosječno vrijeme preživljavanja ovih bolesnika je manje od jedne godine. U posljednjih nekoliko desetljeća došlo je do malog napretka u dijagnostici i liječenju raka gušterače. Trenutačni tretmani su operacija (samo za 10-20% pacijenata), kemoterapija i radioterapija, ističući ključnu nezadovoljenu potrebu za učinkovitijim mogućnostima liječenja. Globalno gledano, oko 460 dijagnosticirano je 000 novih slučajeva u 2018, a gBRCAm karcinom gušterače čini 5-7% svih slučajeva.

Lynparzu je odobrio američki FDA u prosincu 2014 i postao je prvi svjetski odobreni PARP inhibitor. Lynparza je prvorazredni, oralni PARP inhibitor koji koristi oštećenja na putu popravljanja DNA kako bi preferirano ubio stanice raka. Ovakav način djelovanja daje Lynparzi mogućnost liječenja širokog spektra tumora s oštećenjima popravljanja DNA. PARP je povezan s širokim spektrom tipova tumora, osobito raka dojke i jajnika. AstraZeneca trenutno provodi više kliničkih studija kako bi istražila potencijal Lynparza za širok raspon tumora, uključujući rak dojke, rak prostate i karcinom gušterače.

U srpnju 2017, Merck i AstraZeneca postigli su globalnu stratešku suradnju u onkologiji kako bi zajednički razvili i komercijalizirali Lynparza i još jedan inhibitor MEK-a, selumetinib, za liječenje mnogih vrsta tumora.

Na kineskom tržištu Lynparzu je odobrila Kineska nacionalna uprava za lijekove (CNDA) u kolovozu 23, 2018 za održavajuće liječenje recidivirajućeg karcinoma osjetljivog na platinu. Ovo odobrenje čini Lynparza prvim ciljanim lijekom odobrenim za liječenje raka jajnika na kineskom tržištu, što označava ulazak kineskog liječenja raka jajnika u eru inhibitora PARP.

Početkom prosinca 2019, Lynparza je ponovno odobren za tretman održavanja prve linije pacijenata s uznapredovalim karcinomom jajnika s mutacijama BRCA. Koristeći Kinu 0010010 # 39 snažnu podršku farmaceutskim inovacijama i ubrzavajući kliničku potrebu za novim odobrenjima lijekova, Lynparza je postao prvi inhibitor PARP-a koji je odobren u Kini za prvu terapiju održavanja raka jajnika. U studenom 28, 2019 Lynparza je uključena u Nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.