Boehringer multi-kinaze inhibitor kinaze Ofev je odobren od strane US FDA za treću indikaciju!

Njemački farmaceutski div Boehringer Ingelheim nedavno je najavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Ofev (nintedanib) za liječenje intersticijske kronične fibroze s progresivnim fenotipom Bolesnici s plućnom bolešću (ILD).

Važno je napomenuti da je Ofev je prvi lijek odobren od strane FDA za liječenje ID s progresivnim fenotip kronične fibroze, obilježavanje veliki prekretnica u liječenju ove bolesti. Prije toga, FDA je odobrila Ofev's Proboj Drug Qualification (BTD) za ovu indikaciju. Idiopatske vrste neklasificiranih ild, autoimuna ILD, kronična preosjetljivost pneumonija, sarkomatoidna bolest, miozitis, Sjogrenov sindrom, ugljen pneumokonioza, i intersticijska pneumonija (kao što su idiopatski nespecifične intersticijske pneumonije), itd., ove bolesti su vjerojatno da će se razviti u progresivni tip kronične fibrotičke ILD.

Ofev je multi-target tirozin kinaze inhibitor koji može inhibirati ključne putove koji su uključeni u plućnu fibrozu u I.B. Prethodno, Ofev je odobren za liječenje bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) i usporiti stopu smanjenja plućne funkcije u bolesnika sa sistemskom sklerozom povezane intersticijske plućne bolesti (SSc-ILD). Uz ovo najnovije odobrenje, Ofev se može koristiti u bolesnika s kroničnim fibrotičkim IID-om s trajno pogoršanjem plućne fibroze.

Dr. Thomas Seck, MD, viši potpredsjednik medicine i regulatornih poslova u Boehringer Ingelheim je rekao: "Kao lider u istraživanju ILD-a, mi smo u potpunosti predani boljem razumijevanju kako liječiti ove razorne bolesti. Kronična vlakna s progresivnim fenotipom ID može uzrokovati respiratorne simptome i pogoršanje funkcije pluća. Odobravanje novih indikacija predstavlja velik napredak u istraživanju ID-a. Ofev će liječnicima i bolesnicima pružiti prvi plan liječenja koji može pomoći usporiti pad plućne funkcije. "

Odobrenje ove nove indikacije temelji se na rezultatima ispitivanja INBUILD faze III, što je prvo kliničko ispitivanje koje je postiglo primarnu mjeru ishoda u populaciji bolesnika s ID-om. INBUILD je prvo kliničko ispitivanje u području I.O. za grupiranje bolesnika na temelju njihova kliničkog ponašanja, a ne glavne kliničke dijagnoze. Studija je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje provedeno u 153 klinička centra u 15 zemalja i procijenjeno je ofev (150 mg dvaput na dan) tijekom 52 tjedna liječenja u bolesnika s progresivnim fibrotičnim ID Djelotvornost, sigurnost i podnošljivost.

Rezultati su pokazali da je, na temelju procjene godišnjeg pada prisilnog izdisajnog volumena (FVC) u bolesnika s progresivnim fenotipskim fibrotičkim ILD-om unutar 52 tjedna, Ofev smanjio pad plućne funkcije za 57% u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji. Najčešći štetni događaj u studiji je proljev. Incidencija skupine liječene Ofevom i skupine koja je primala placebo iznosila je 66,9% odnosno 23,9%. Sigurnost Ofeva bila je u skladu s prethodnim ispitivanjima. Rezultati studije nedavno su objavljeni na Međunarodnoj konferenciji Europskog respiratornog društva (ERS) u Madridu i objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM).

Intersticijska bolest pluća (I.O.O.) uključuje više od 200 velikih skupina bolesti koje mogu uzrokovati plućnu fibrozu. Plućna fibroza je nepovratni ožiljak plućnog tkiva koji negativno utječe na plućnu funkciju. Bolesnici s IlD-om mogu razviti progresivni fenotip koji uzrokuje plućnu fibrozu, što rezultira smanjenom plućnom funkcijom, smanjenom kvalitetom života i slično najčešćim idiopatskim intersticijskom pneumonijom, idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) Ranom smrću. Bez obzira na osnovnu bolest, tijek i simptomi su slični u progresivnom fibrotičkom ID-u.

Od sada, Ofev je odobren od strane više od 70 zemalja širom svijeta za liječenje bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), kronične i na kraju smrtonosne bolesti karakterizirasmanjene plućne funkcije. U rujnu 2019.

Važno je napomenuti da je Ofev je prvi i jedini terapijski lijek koji može usporiti stopu plućne funkcije pada u bolesnika s SSC-ID. U najvećem kliničkom ispitivanju faze III SSC-ID-a, SENSCIS (NCT02597933), nakon jedne godine (52 tjedna) liječenja, primjenom mjerenja prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC), Ofev u usporedbi s placebom za Bolesnike s SSC-ILD-om Plućna funkcija značajno se smanjila za 44% (godišnja stopa smanjenja fvc podesiti: -52,4 ml / godina naspram -93,3 ml / godišnje, apsolutna razlika: 41,0 ml / godina [95% CI: 2,9-79.0], p = 0,04) .