Axsomeov novi oralni lijek s više mehanizama AXS-07 ulazi u recenziju u Sjedinjenim Državama--1/2

Axsome Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS). Nedavno je tvrtka objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu aplikaciju za lijekove (NDA) za novi oralni lijek s više mehanizama AXS-07 (MoSEICmeloksikam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) za akutni tretman migrene. NDA-ov"Zakon o naknadama za lijekove na recept" (PDUFA) ciljni datum je 30. travnja 2022. Klinički podaci pokazuju da liječenje AXS-07 može brzo, učinkovito i trajno ublažiti migrenu i povezane simptome, te ima dobru sigurnost i podnošljivost.

AXS-07 (MoSEIC meloksikam/rizatriptan, 20mg/10mg) je nova vrsta oralnog lijeka s jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Trenutno je u kliničkom razvoju za akutni tretman migrene. AXS-07 se sastoji od MoSEIC meloksikama i rizatriptana. Meloksikam je novi molekularni entitet koji koristi Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnologiju za postizanje liječenja migrene. Ova tehnologija omogućuje brzu apsorpciju meloksikama uz održavanje dugog poluživota u plazmi.meloksikamje nesteroidni protuupalni lijek koji djeluje na COX-2, irizatriptanje agonist 5-HT1B/1D. AXS-07 je dizajniran za brzo, pojačano i trajno ublažavanje migrene i smanjenje ponavljanja simptoma.

AXS-07 NDA temelji se na rezultatima 2 faze 3 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja (MOMENTUM, INTERCEPT) za akutno liječenje migrene. U studiju MOMENTUM uključeni su bolesnici s anamnezom neodgovarajućeg odgovora na liječenje, a liječenje je dato čim se dogodio umjereni ili teški napad migrene; za razliku od INTERCEPT studije, AXS- je davan kada su se pojavili najraniji simptomi migrene. 07 tretman. Ova dva ispitivanja potvrdila su da je liječenje AXS-07 statistički značajno eliminiralo bolove migrene i najiritantnije simptome u usporedbi s placebom i lijekovima pozitivne kontrole.

Rezultati istraživanja MOMENTUM detaljno su opisani u: MOMENTUM Faza 3 Trial Topline Rezultati. Rezultati INTERCEPT studije su detaljno opisani u: INTERCEPT Faza 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, izvršni direktor Axsomea rekao je:"Prihvatanje NDA' od strane FDA za AXS-07 važna je prekretnica za Axsome jer nas približava pružanju ovog tretmana s više mehanizama za bolesnike s migrenom u potrebi. Radujemo se što ćemo ga pregledati. Nastavite surađivati ​​s FDA-om u tom procesu."

MoSEIC tehnologija

MOMENTUM je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano i pozitivno lijekovima kontrolirano ispitivanje faze III, provedeno u okviru FDA Special Program Evaluation (SPA), za procjenu učinkovitosti i djelotvornosti AXS-07 u akutnom liječenju umjerenih do teška sigurnost migrene. Studija je koristila upitnik za optimizaciju liječenja migrene [mTOQ-4] za procjenu, a uključivala je samo pacijente s poviješću nedovoljnog odgovora na prethodno liječenje akutne migrene. U studiji je nasumično raspoređeno ukupno 1594 pacijenata u omjeru 2:2:2:1 koji primaju AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikama/10mg rizatriptana), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloksikam(20 mg), placebo tretman. Dvije istodobne krajnje točke studije bile su udio pacijenata čija je glavobolja eliminirana 2 sata nakon primjene AXS-07 i udio pacijenata čiji su najdosadniji simptomi povezani s migrenom (mučnina, fotofobija ili fobija zvuka) eliminirani unutar 2 sata nakon primjene AXS-07.rizatriptanje lijek pozitivne kontrole u studiji i smatra se jednim od najučinkovitijih lijekova za migrenu.

Rezultati su pokazali da je studija postigla dvije uobičajene primarne krajnje točke, a podaci su visoko statistički značajni: 2 sata nakon primjene, u usporedbi s placebo skupinom, veći je udio pacijenata u liječenoj skupini AXS-07 postigao ublažavanje boli (19,9% u odnosu na 6,7%, p<0,001) i="" nema="" najneugodnijih="" simptoma="" (36,9%="" naspram="" 24,4%,="" p="0,002)." osim="" toga,="" axs-07="" također="" postiže="" superiornost="" navedenu="" u="">rizatriptan, MoSEICmeloksikami placebo: veći udio pacijenata postiže trajnu bol 2-24 sata nakon primjene Eliminacija (odnosno: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" pozitivni="" rezultati="" zajedničkog="" primarne="" krajnje="" točke="" i="" dokaza="" doprinosa="" komponenti="" podupiru="" regulatornu="" prijavu="" axs-07="" za="" aplikaciju="" novih="" lijekova="" (nda)="" za="" akutni="" tretman="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint& Ključni rezultati sekundarne krajnje točke

Osim toga, u usporedbi s placebom irizatriptan, AXS-07 pruža veći stupanj i dugotrajnije ublažavanje migrene, a upotreba lijekova za spašavanje migrene značajno je smanjena. Udio pacijenata s trajnim ublažavanjem boli 2-24 sata nakon primjene bio je 53,3% u skupini AXS-07, 33,5% u skupini koja je primala placebo i 43,9% u skupini koja je primala placebo.rizatriptanskupina (u usporedbi s AXS-07, respektivno, p< 0,001,="" p="0,006)." udio="" pacijenata="" s="" trajnim="" ublažavanjem="" boli="" unutar="" 2-48="" sati="" također="" je="" bio="" značajno="" veći,="" 46,5%="" u="" skupini="" axs-07,="" 31,1%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo="" i="" 36,5%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" rizatriptan="" (u="" usporedbi="" sa="" skupinom="" axs-07,="" odnosno="">< 0,001,="" p="0,003)." udio="" pacijenata="" koji="" su="" koristili="" lijekove="" za="" spašavanje="" bio="" je="" 23,0%="" u="" skupini="" axs-07,="" 43,5%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo="" i="" 34,7%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" rizatriptan="" (u="" usporedbi="" s="" axs-07,="" oba=""><>