Johnson&Johnsonov inhibitor FGFR kinaze Balversa u kombinaciji s PD-1 inhibitorom cetrelimabom--2/2

Craig Tendler, MD, potpredsjednik odjela za post-onkološki razvoj i globalne medicinske poslove, Janssen Research and Development, rekao je: “Kao prvi odobren za ciljanje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom mokraćnog mjehura koji su primili kemoterapiju na bazi platine i nose FGFR3 ili Promjene gena FGFR2. Terapije, ohrabreni smo podacima koji i dalje podupiru sigurnost i učinkovitost Balverse, te prednosti Balverse kod ovih pacijenata s visokim nezadovoljenim medicinskim potrebama. Naš cilj je kombinirati dvije vrste aktivnih lijekova (Balversa i cetrelimab), kako bi se maksimizirale potencijalne prednosti kombinirane terapije za ove pacijente."

molekularna struktura erdafitiniba

Receptori faktora rasta fibroblasta (FGFR) su obitelj receptorskih tirozin kinaza koje se mogu aktivirati genetskim promjenama u mnogim vrstama tumora, što može dovesti do povećanog rasta tumorskih stanica i stope preživljavanja. Urotelni karcinom (UC) je najčešći tip raka mokraćnog mjehura, koji čini više od 90% svih slučajeva raka mokraćnog mjehura. Oko 20% pacijenata s mUC ima promjene gena za FGFR. Trenutno je standardni tretman mUC kemoterapija temeljena na cisplatinu. Međutim, više od 50% pacijenata s mUC možda neće biti prihvatljivo za terapiju cisplatinom, što naglašava potrebu za novim mogućnostima liječenja. Alternative za novodijagnosticirane pacijente s mUC uključuju različite režime kemoterapije ili PD-1 inhibitore, koji mogu poboljšati imunološki odgovor T stanica na tumorske stanice.

Balversa je inhibitor FGFR kinaze jednom dnevno, odobren u travnju 2019.: koristi se u odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom urotela (mUC) sa specifičnim promjenama gena FGFR. Točnije: Odrasli pacijenti s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UC koji nose osjetljive promjene gena FGFR3 ili FGFR2 i primaju barem jednu kemoterapiju koja sadrži platinu tijekom ili nakon (uključujući neoadjuvantnu ili adjuvantnu kemoterapiju koja sadrži platinu unutar 12 mjeseci).

Vrijedi spomenuti da je Balversa prvi inhibitor FGFR kinaze odobren od strane američke FDA. Daljnje odobrenje indikacija lijeka' ovisit će o provjeri i opisu kliničke učinkovitosti u potvrdnim studijama. Ranije je FDA dodijelila Balversa probojnu oznaku lijeka (BTD) i prioritetnu oznaku lijeka u ožujku 2018. i rujnu 2018., respektivno.

Balversa je posebno odobrena za liječenje mUC pacijenata s promjenama gena FGFR3 ili FGFR2 u njihovim tumorima. U Sjedinjenim Državama se procjenjuje da se svake godine dijagnosticira čak 3000 pacijenata s UC s genetskim promjenama FGFR. Promjene FGFR gena mogu se otkriti pratećim dijagnostičkim kompletom koji je odobrila FDA. 5-godišnja stopa preživljavanja pacijenata s metastatskim karcinomom mokraćnog mjehura u stadiju IV čiji se rak proširio na udaljeniji dio tijela trenutno iznosi 6%.