Bayer Verquvo (vericiguat) odobren je u EU, a Kina je ušla u reviziju!-2/2

Dr. Michael Devoy, glavni medicinski službenik i voditelj medicinskih poslova i farmakovigilancije tvrtke Bayer Pharmaceuticals, rekao je:" Odobrenje Verquva u Europskoj uniji veliki je napredak za pacijente sa zatajenjem srca. Zatajenje srca vodeći je uzrok hospitalizacije u Europi. Budući da se polovica pacijenata ponovno prima u roku od 30 dana nakon hospitalizacije ili početka intravenskih diuretika. Vjerujemo da će uvrštavanje lijeka Verquvo pružiti kliničarima prijeko potrebnu novu opciju koja će pomoći u smanjenju velikog tereta kroničnog zatajenja srca."

Molekularna struktura Vericiguata

Pacijenti sa simptomatskim kroničnim zatajenjem srca i smanjenom frakcijom izbacivanja imaju veliki rizik od hospitalizacije nakon što dožive simptome zatajenja srca koji zahtijevaju ambulantnu intravensku terapiju diureticima ili hospitalizaciju. Procjenjuje se da je više od polovice pacijenata ponovno hospitalizirano u roku od mjesec dana nakon otpusta zbog pogoršanja stanja, a oko jedna petina pacijenata umrla je u roku od 2 godine. Nakon što vericiguat izađe na tržište, pružit će liječnicima, zdravstvenim radnicima i pacijentima novi izbor dobrodošlice.

Regulatorno odobrenje tvrtke Verquvo' temelji se na rezultatima ključne faze 3. studije VICTORIA. Podaci pokazuju da nakon pogoršanja događaja zatajenja srca, vericiguat u kombinaciji s pozadinskom terapijom značajno smanjuje kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u usporedbi sa samo pozadinskom terapijom. Pozitivni rezultati studije III faze VICTORIA objavljeni su na godišnjem znanstvenom skupu Američkog kardiološkog koledža/Svjetskog kardiološkog kongresa (ACC.20/WCC Virtual) virtualnog sastanka održanog u ožujku 2020., a objavljeni su u vrhunskim međunarodnim medicinskim časopis&"Novi engleski medicinski časopis (NEJM). Naslov članka je: Vericiguat u pacijenata sa zatajenjem srca i smanjenom frakcijom izbacivanja.

VICTORIA je prva suvremena studija ishoda posebno za simptomatske bolesnike s kroničnim zatajenjem srca (izbačajna frakcija&<45%) nakon="" pogoršanja.="" podaci="" pokazuju="" da,="" kada="" se="" koristi="" u="" kombinaciji="" s="" dostupnim="" lijekovima="" za="" zatajenje="" srca,="" u="" usporedbi="" s="" placebom,="" doza="" vericiguata="" od="" 10="" mg="" jednom="" dnevno="" značajno="" smanjuje="" relativni="" rizik="" od="" složene="" krajnje="" točke="" hospitalizacije="" zatajenja="" srca="" i="" kardiovaskularne="" smrti="" nakon="" pogoršanja="" za="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," apsolutno="" smanjenje="" rizika="" za="" 4,2/100="">

Za mnoge bolesnike sa zatajenjem srca pogoršanje događaja može dovesti do pogoršanja stanja i loše prognoze. Nažalost, oko 50% pacijenata umre unutar 5 godina nakon postavljanja dijagnoze. Studija VICTORIA prvo je pozitivno suvremeno ispitivanje ishoda, posebno za bolesnike s kroničnim zatajenjem srca koji su doživjeli pogoršanje događaja zatajenja srca, smanjenu izbacivajuću frakciju i simptomatsko kronično zatajenje srca. Nalazi ove studije otvorili su nove mogućnosti za liječenje kroničnog zatajenja srca.

Dr. Burkert Pieske, glavni istraživač ključne studije faze 3 VICTORIA i profesor interne medicine i kardiologije u bolnici Charite u Berlinu, Njemačka, rekao je: „S ovim najnovijim odobrenjem, prekidanjem ciklusa dekompenziranih događaja (pogoršanje događaja), smanjuje se rizik od ponovne hospitalizacije. Rizik, imamo potencijal donijeti novu nadu pacijentima sa zatajenjem srca. Rehospitalizacija ima značajan utjecaj na pacijente i njihove obitelji. Čak i tijekom liječenja temeljenog na smjernicama, simptomi mnogih pacijenata postupno će se pogoršati. Stoga, nabavite nove terapije razvijene posebno za ove pacijente iznimno su dobrodošla vijest."

Rezultati kliničkog ispitivanja VICTORIA

VICTORIA je randomizirana, placebom kontrolirana, paralelna skupina, više središta, dvostruko slijepa studija faze III provedena u više od 600 kliničkih centara u 42 zemlje svijeta. Ukupno je bilo uključeno 5.050 pacijenata koji su doživjeli pogoršanje događaja zatajenja srca i frakcija izbacivanja. Manje od 45% pacijenata sa simptomatskim kroničnim zatajenjem srca. U studiji su pacijenti nasumično raspoređeni na primanje vericiguata (titriranog na 10 mg, n=2526) ili placeba (n=2524) jednom dnevno, dok su primali dostupne lijekove za zatajenje srca. Primarna krajnja točka bila je sastavljena od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca. U usporedbi s nedavnim ispitivanjima prognoze zatajenja srca, godišnja stopa placebo događaja za primarnu krajnju točku veća je od 2 puta, a početna razina kliničkih markera za prognozu bolesti (NT-proBNP) je 2 puta veća, što ove bolesnike čini više rizik od hospitalizacije ili smrti visok.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarni cilj učinkovitosti: kada se koristi u kombinaciji s dostupnim lijekovima za zatajenje srca, u usporedbi s placebom, doza vericiguata od 10 mg jednom dnevno značajno je smanjila kombinirani rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca i kardiovaskularne smrti nakon pogoršanja za 10% (Relativno smanjenje rizika: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); apsolutno smanjenje rizika [ARR]: 4,2/100 bolesničkih godina).

Taj je učinak bio dosljedan u većini unaprijed navedenih podskupina, uključujući pacijente koji su primali ili nisu primali Entresto (sakubitril/valsartan). Početna razina i dob NT-proBNP povezane su s učinkom liječenja. U ovoj studiji podaci ukazuju na to da većina pacijenata s NT-proBNP u donjem rasponu kvartila i bolesnici mlađi od 75 godina mogu imati veću korist.

U osnovnoj analizi NT-proBNP pacijenti su podijeljeni u 4 kvartila. Ukupnu korist od liječenja vode pacijenti u donja 3 kvartila, gdje je relativno smanjenje rizika za primarnu kompozitnu krajnju točku između 18-27%.

U studiji se vericiguat dobro podnosio i bio je u skladu s sigurnosnim profilom uočenim u prethodnoj studiji na vericiguatu. Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini s vericiguatom i placebom bila je slična (32,8% naspram 34,8%), a skupina vericiguata imala je simptomatski nizak krvni tlak (9,1% naspram 7,9%) i sinkopu (4,0% naspram 3,5%) bili su češći od placebo skupine, ali razlika nije bila statistički značajna.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文