Prihvaćena je aplikacija BeiGene za uvrštenje Zebutiniba u Europu

18. lipnja BeiGene je objavila da je Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila prihvaćanje zahtjeva za izdavanje dozvole za promet (MAA) Baiyueze (Zebutinib), koji je pogodan za makrorogulin Fahrenheita koji je primio barem jednu terapiju u prošloj hemiji (WM) ) pacijenata ili kao opcija liječenja prve linije za WM bolesnike koji nisu pogodni za kemoimmunoterapiju. Trenutno Baiyueze još nije odobren u zemljama koje nisu Sjedinjene Države i Kina.

Fahrenheitova makroglobulinemija (WM) je rijedak tip limfoma koji čini oko 1% svih limfoma ne-Hodgkin&# 39 i obično napreduje sporo nakon dijagnoze. U Europi ima oko 7 WM bolesnika na milijun muškaraca i otprilike 4 pacijenta na 1 milijun žena.

Baiyueze (Zebutinib) je mali molekulski inhibitor Bruton&tirozin kinaze (BTK) koji su neovisno razvili znanstvenici BeiGene. Trenutno se provodi širok spektar ključnih kliničkih ispitivanja širom svijeta kao jedinstveno U kombinaciji s drugim terapijama za liječenje više malignih oboljenja B-stanica.

Huang Weijuan, dr. Med., Liječnik Baekje Kine hematologije, rekao je:" Ovo je prva prijava koju smo podnijeli EMA-i i prva prijava za registraciju lijeka za indikaciju WM. Od velikog je značaja u razvoju Baiyuezea. U kliničkom ispitivanju ASPEN tvrtke' Bai Yue Ze? u usporedbi s prvom generacijom BTK inhibitora ibrutiniba, pokazao se učinkovitim kod WM bolesnika i proizveo je klinički značajna poboljšanja sigurnosti i podnošljivosti. U Kini i Sjedinjenim Državama Bai Yue Ze? odobreno je u drugim indikacijama, a mi smo vrlo zadovoljni što nastavljamo promovirati ovaj opsežni globalni razvojni projekt pomoći pacijentima s B-staničnim limfomom."

Dr. Huang Weijuan dodao:&"WM se obično pojavljuje u starijih bolesnika. Baiyueze? U usporedbi s ibutinibom u sigurnosti kardiovaskularnih bolesti, nadamo se da će ovo pomoći Baiyueze-u da postane europski pacijent s WM-om. Preferirani plan liječenja."

Gđa Yan Xiaojun, stariji potpredsjednik tvrtke BeiGene i šef globalnih farmaceutskih poslova, komentirala je:" Izuzetno nam je drago što smo ispunili prvu EMA prijavu za registraciju tvrtke' samorazvijenog BTK inhibitora Baiyueze, i veselimo se na ovo Komunicirajte s EMA-om tijekom pregleda zahtjeva za proteinemije. Željeli bismo zahvaliti mnogim pacijentima i istraživačima koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju, te timu Baekje Kine koji se posvetio dovođenju ove potencijalne nove generacije liječenja kod većine pacijenata."

Klinički podaci u ovom MAA uključuju podatke objavljene na internetskom sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2020. i 25. godišnjem mrežnom sastanku 25. Europskog udruženja za hematologiju (EHA) za ocjenu Zebutiniba u odnosu na Ibuti. Koristi se u randomiziranom, otvorenom, višecentričnom kliničkom ispitivanju ASPEN faze 3 (NCT03053440) za liječenje bolesnika s relapsiranim / vatrostalnim (R / R) ili naivnim (TN) WM. Podaci o sigurnosti MAA dolaze iz primanja Baiyueze u 6 kliničkih ispitivanja? Liječeno je 779 bolesnika sa malignitetima B-stanica.

Baiyueze je 14. studenoga 2019. godine dobila ubrzano odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje pacijenata s limfomom plašta (MCL) koji su u prošlosti primili barem jednu terapiju. Ovo ubrzano odobrenje temelji se na ukupnoj stopi odgovora (ORR). Stalno odobrenje ove indikacije ovisit će o provjeri i opisu kliničkih koristi u potvrdnim ispitivanjima. U svibnju 2020., Baiyueze? Odobreno u Kini za liječenje bolesnika sa staničnim limfomom odraslih (MCL) koji su u prošlosti primili barem jedno liječenje i odraslih kroničnih limfocitnih leukemija (CLL) / malih limfocitnih limfoma (SLL) koji su primili barem jedno liječenje u prošli pacijent.