Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) značajno odgađa pad funkcije pluća!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio nove podatke analize iz faze III INBUILD ispitivanja. U ispitivanju je procijenjen Ofev (nintedanib) u liječenju kronične fibrotske intersticijske bolesti pluća (PF-ILD) s progresivnim fenotipom. Rezultati su pokazali da je tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna udio bolesnika u skupini koja je primala Lijek Ofev čija se funkcija pluća smanjio za 10% ili više bio znatno manji od onog u skupini koja je primala placebo. Odvojena analiza podataka potvrdila je dosljedan učinak Ofeva u smanjenju godišnje stope pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) u bolesnika s kroničnim vlaknastiMLD, bez obzira na demografske karakteristike, funkciju pluća, ili ILD dijagnozu. Ovi rezultati su objavljeni na internetu na nedavnoj američkoj torakalne society (ATS) virtualne konferencije.

Ofev je višecilitani inhibitor tirozin kinaze koji može inhibirati ključne puteve uključene u plućnu fibrozu u intersticijalnoj bolesti pluća (ILD). Do sada, Ofev je odobren za 3 indikacije: (1) za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF); (2) za liječenje sistemske skleroze povezane intersticijske bolesti pluća (SSc-ILD); (3) Koristi se za liječenje drugih kroničnih fibrotskih intersticijskih bolesti pluća (PF-ILD) progresivnim fenotipom osim IPF-a.

Ofev je jedini lijek koji može usporiti pad funkcije pluća u bolesnika s SSc-ILD, i jedini je lijek odobren za liječenje PF-ILD. U Kini, Ofev je odobren za liječenje IPF i SSc-ILD, a zahtjev za liječenje PF-ILD je prihvaćen od strane Državne uprave za hranu i lijekove krajem prošle godine.

Dr. Thomas Leonard, izvršni direktor kliničkog razvoja i medicinskih poslova Boehringer Ingelheim Profesionalna doja IPF/ILD, rekao je: "Ohrabreni smo nalazima vezanim uz Ofevovu smanjenu funkciju pluća u bolesnika s progresivnom kroničnom vlaknastom ILD (PF-ILD). Novi rezultati pomažu podupirati rastuće znanstvene dokaze za uporabu Ofeva."

U srpnju ove godine Ofev je odobren od strane Europske unije za liječenje PF-ILD. Odobrenje se temelji na rezultatima ispitivanja faze III INBUILD, koje je prvo kliničko ispitivanje koje je postiglo primarnu ishodnu točak u populaciji bolesnika s ILD-om. Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, paralelno-grupno ispitivanje, provedeno u 153 klinička centra u 15 zemalja, i procijenio djelotvornost Ofev (150 mg, dva puta dnevno) za 52 tjedna PF-ILD bolesnika, Sigurnost i tolerancija. U ispitivanju su procijenjena ukupno 663 bolesnika, od čega 412 (62,1%) pokazala intersticijsku upalu pluća (UIP)-poput promjena na računalnoj tomografiji visoke rezolucije (HRCT). Bolesnici su randomizirani prema uzorku fibroze koji je otkrio HRCT, a funkcija pluća procijenjena je godišnjom stopom smanjenja prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC).

Rezultati su pokazali da se nakon 52 tjedna liječenja FVC bolesnika u skupini koja je primala placebo snizio za 188 ml, a FVC bolesnika u skupini koja je primala Ofev smanjen za 81 ml. To znači da je Ofev usporio pad funkcije pluća za 57% (107 ml/godina) u usporedbi s placebom. U ovom ispitivanju, Ofev je liječenje za smanjenje plućne funkcije pad bio dosljedan u svih bolesnika, bez obzira na uzorak fibroze na HRCT, i bio je u skladu s rezultatima Ofev je liječenje IPF i SSc-ILD bolesnika. Konkretno, u bolesnika s UIP-sličnom fibrozom na HRCT-u rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom liječenje lijekom Ofev smanjilo pad plućne funkcije za 61% (128,2 ml/godina).

U ovom ispitivanju, Ofev je bio povezan s numeričkim smanjenjem rizika od pogoršanja ili smrti u usporedbi s placebom. Korist liječenja također je popraćena smanjenjem rezultata prijavljenih bolesnika (kao što su dispneja i kašalj). Sigurnost opažena u ovom ispitivanju u skladu je s kliničkim ispitivanjima IPF i SSc-ILD. Najčešći štetni događaj bio je proljev. Incidencija skupine koja je primala liječenje lijekom Ofev i placebo skupine bila je 66,9% odnosno 23,9%.

ILD (Izvor slike: pulmonaryfibrosisnews.com)

Najnovija analiza objavljena na sastanku ATS-a pokazala je da je u usporedbi s placebom skupina, udio bolesnika u skupini ofev s 10% ili više pada plućne funkcije bio manji. Analiza se temelji na promjenama predviđene stope pada FVC- a> 5% i> 10% između početnog ispitivanja i 52 tjedna. FVC je priznata metoda mjerenja plućne funkcije, a pad FVC je pokazatelj progresije bolesti.

U usporedbi s placebom, Ofev je usporio pad funkcije pluća (postotak predviđenog FVC). U 52 tjedna, Ofev je smanjio udio bolesnika s apsolutnim smanjenjem FVC> 5% (43,4% nasrnuto na 55%) i udio bolesnika s apsolutnim smanjenjem FVC> 10% (28,3% nasproti 36,6%) usporedbi s placebom.

U zasebnoj unaprijed određenoj analizi stopa pada FVC-a (ml/godina) unutar 52 tjedna procijenjena je na temelju sljedećih početnih karakteristika, uključujući: spol, dob (<65 years,="" ≥65="" years),="" race="" (white="" ,="" asian,="" black/african="" american),="" fvc="" (predicted="" ≤70%,="">70%), dijagnoza ILD-a (alergijska upala pluća, autoimuna ILD, idiopatska nespecifička intersticiijska upala pluća [iNSIP], Nediferencijalna idiopatska intersticijalna upala pluća [IIP], drugi ILD).

Analiza je pokazala da je, u usporedbi s placebom, Ofev smanjio godišnju stopu pada FVC u bolesnika s kroničnim fibrotičkim ILD,bez obzira na početnu demografsku vrijednost, funkciju pluća, ili ILD dijagnozu.

Martin Kolb, MD, profesor respiratorne medicine na McMaster University School of Medicine u Hamiltonu, Ontario, rekao je: "Ovi rezultati podržavaju Ofev iskustvo u bolesnika s kroničnim vlaknastim ILD s različitim demografskim karakteristikama, funkcija pluća ili klinička dijagnoza, i pogoršanje napredovanja bolesti. Terapijski učinak."

Intersticijska bolest pluća (ILD) uključuje više od 200 vrsta bolesti koje mogu uzrokovati plućnu fibrozu. Plućna fibroza je nepovratni ožiljak plućnog tkiva, koji ima negativan utjecaj na funkciju pluća. Bolesnici s ILD-om mogu razviti progresivni fenotip (PF-ILD), uzrokujući plućnu fibrozu, što je rezultiralo smanjenom funkcijom pluća, smanjenom kvalitetom života, te najčešćom idiopatske intersticijske pneumonije-idiopatske plućne fibroze (IPF) Slična rana smrt. Bez obzira na odnosnu bolest, tijek i simptomi su slični u PF-ILD. Procjenjuje se da je oko 18-32% bolesnika s ne-IPF ILD-om izloženo riziku za progresivni fenotip fibrotske bolesti (PF-ILD).

Idiopatske vrste nedijeljive ILD, autoimune ILD, Kronična preosjetljivost pneumonija, sarkoidoza, miozitis, Sjogrenov sindrom, pneumokonioza radnika na ugljenu, intersticijska upala pluća (kao što je idiopatska nespecifična intersticiijska upala pluća) je bolest koja se može razviti u progresivni fenotip kroničnog vlaknastog ILD (PF-ILD).