Buparlisib dovršava prvo doziranje pacijenta u globalnim kliničkim ispitivanjima faze III

Arnold Pharma je 15. travnja objavio da je njegov oralni inhibitor PI3K Buparlisib (AN2025) u kombinaciji s paklitakselom za liječenje ponavljajućeg ili metastatskog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata u globalnom kliničkom ispitivanju faze III u više centara bio uspješan u orijentalnoj bolnici u Šangaju, Kina dovrši administraciju prvog pacijenta'

Studija je randomizirana, otvorena, multicentrična klinička studija faze III koja se provodi globalno kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost primjene Buparlisiba u kombinaciji s paklitakselom ili samo paklitakselom u liječenju rekurentnih ili metastatskih karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata. Glavna krajnja točka studije je ukupno preživljenje pacijenta GG. Ovom studijom planira se zaposliti gotovo 500 pacijenata s skvamoznim staničnim karcinomom glave i vrata u više od 150 istraživačkih centara u 15 glavnih zemalja i regija Sjeverne Amerike, Europe i Azije i Pacifika. Kriteriji za upis uključuju one koji su dobili PD-1 / PD-L1. Pacijenti koji imaju progresiju bolesti nakon monoterapije, PD-1 / PD-L1 u kombinaciji s kemoterapijom platinom ili su primali liječenje PD-1 / PD-L1 i kemoterapiju koja sadrži platinu (bez obzira na redoslijed).

Globalna učestalost karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata zauzima osmo mjesto među malignim tumorima, a stopa smrtnosti na dvanaestom mjestu, s oko 840 000 novih slučajeva koji se dogode svake godine. Posljednjih godina, iako je pojava inhibitora imunoloških kontrolnih točaka donijela značajne kliničke koristi pacijentima s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata, njegovom monoterapijom ili kombiniranom kemoterapijom u liječenju ponavljajućeg ili metastatskog karcinoma skvamoznih stanica. Ukupna stopa odgovora nije visoko. Za pacijente koji ne reagiraju ili imaju progresiju bolesti nakon primjene inhibitora imunoloških kontrolnih točaka, trenutno ne postoje druge mogućnosti liječenja, a broj takvih pacijenata povećava se iz godine u godinu.