Eisai je objavio snažne podatke o učinkovitosti Halaven (eribulin mesylate) stvarne studije, koja je pokrenuta u Kini!

Eisai je nedavno objavio podatke iz studije u stvarnom svijetu koja je procijenila izvorni lijek protiv raka Halaven (eribulin mesylate) u liječenju metastatskog raka dojke (mBC). Studija je ocijenila model liječenja i kliničke rezultate Halavena kao treću liniju ili višerednu terapiju za mBC pacijente, uključujući trostruko negativne podtipove raka dojke (TNBC). Podaci istraživanja nedavno su objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu "Advances in Therapy" s naslovom članka: Učinkovitost Eribulina u metastatskom raku dojke: 10 godina stvarnog kliničkog iskustva u Sjedinjenim Državama.

Halaven je odobren od strane američkog FDA u studenom 2010. za liječenje mBC pacijenata koji su prethodno primili najmanje dva kemoterapijska režima za liječenje metastatske bolesti. Prethodno liječenje trebalo bi uključivati uporabu antraciklina i takana u liječenju adjuvantne ili metastatske bolesti.

U Kini je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) u srpnju 2019. odobrila Halaven za liječenje lokalno ponavljajućeg ili metastatskog raka dojke koji je prethodno primio najmanje 2 režima kemoterapije (uključujući antracikline i takane). pacijent. U siječnju 2020. godine Halaven je izašao u javnost u Kini.

Ova studija je retrospektivna retrospektivna studija medicinske dokumentacije na više mjesta, provedena u praksi onkologije u Sjedinjenim Državama, a uključivala je mBC pacijente koji su započeli Halaven liječenje na temelju američkih informacija o receptu između 2011. i 2017. godine (n = 513) . Podatke izvlači liječnik koji propisuje iz pacijentove elektroničke zdravstvene evidencije i dobiva se putem elektroničkog obrasca za prijavu slučaja. Svi podaci o pacijentu se deidentificirani prije analize. Procijenjene kliničke krajnje točke uključuju objektivnu stopu odgovora (ORR), stopu kliničke koristi (CBR), preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) koje je prijavio pružatelj usluga, uključujući sve mBC pacijente i pacijente s TNBC podtipovima.

Medijan dobi tih bolesnika na početku liječenja Havalenom bio je 59 godina, a 61% bolesnika imalo je ocjenu uspješnosti Istočne zadružne onkološke skupine (ECOG) od 0 ili 1. U cijeloj skupini mBC 50% (n=256) bili su TNBC. U usporedbi s ukupnom skupinom bolesnika (78%), veći udio bolesnika s TNBC-om primio je Havalenovo liječenje u trećoj liniji (87,9%), a preostali bolesnici primili su Havalenovo liječenje u četvrtoj ili više linija. U vrijeme prekida podataka, 96,9% (n = 497) cijele skupine pacijenata i 96,9% (n = 248) podskupine TNBC zaustavili su liječenje Havalenom. Među bolesnicima koji su prekinuli liječenje Havalenom, progresija bolesti bila je glavni razlog za 78,1% bolesnika u ukupnoj skupini i 84,3% bolesnika s TNBC podtipovima.

ORR-PFS-OS podaci

U cijeloj skupini mBC medijan PFS-a bio je 6,1 mjesec (95%CI: 5,8-6,6). U podskupini TNBC medijan PFS-a bio je 5,8 mjeseci (95%CI: 5.1-6.4). Medijan OS-a mBC grupe bio je 10,6 mjeseci (95%CI: 9,9-11,7), a TNBC grupa 9,8 mjeseci (95%CI: 8,6-11,0). U cijeloj skupini mBC-a ORR je bio 54,4% (95%CI: 50,1-58,7), a podskupina TNBC 55,1% (95%CI: 49,0-61,2). U svim mBC skupinama CBR je bio 56,7% (95%CI: 52,4-61,0), a podskupina TNBC 57,4% (95%CI: 51,4-63,5).

Jedno od ograničenja ove studije je da nije prikupljala detaljne sigurnosne podatke. Osim toga, model liječenja koji se odražava u studiji može predstavljati samo praksu liječnika koji su pristali sudjelovati u studiji. Ako pacijenti prenesu liječenje u druge medicinske ustanove i centre, mogu izgubiti praćenje tijekom razdoblja ispitivanja.

Dr. Takashi Owa, potpredsjednik, glavni direktor za stvaranje lijekova i glavni direktor za otkrivanje Eisaijeve onkološke poslovne grupe rekao je: "Za onkologe i pacijente s metastatskim rakom dojke, ovi podaci pružaju uvid u Havalenove prakse u stvarnom svijetu. Uvijek smo bili predani tome. Pružiti Havalenu kontinuirane podatke, bilo u stvarnom okruženju ili u translacijskim istraživanjima vezanim uz mBC, promicati naše kontinuirane inovacije u vatrostalnim bolestima kao što je mBC."

Aktivni farmaceutski sastojak Halavena je eribulin, koji je sintetički analog halichondrina B koji je otkrio i razvio Eisai. Halichondrin B je prirodni proizvod izoliran od spužve Halicondria okadai.

Eribulin je prvi mikrotubulni kinetički inhibitor halihondrina s novim mehanizmom djelovanja. Eribulin je mislio da rade uglavnom kroz tubulin temelji mehanizam koji uzrokuje dugoročno nepovratno mitotično uhićenje i na kraju dovodi do smrti apoptotičnih stanica.

Osim toga, u pretkliničkim istraživanjima raka dojke kod ljudi, eribulin je pokazao složene učinke na biologiju tumora preživjelih stanica raka, uključujući povećanu vaskularnu perfuziju koja dovodi do smanjenja hipoksije tumora i promjene u ekspresiji gena povezane s fenotipskim promjenama u uzorcima tumora. Promovirajte epitelni fenotip i borite se protiv mezenhimalnog fenotipa. Eribulin je također pokazala da smanjiti migraciju i invazivnost ljudskih stanica raka dojke.

Do sada je Halaven odobren u mnogim zemljama Europe, Amerike i Azije za liječenje raka dojke. Osim toga, u nekim zemljama, Halaven je također odobren za liječenje sarkoma mekog tkiva.