Eisai Fycompa (Perampanel) preporučuje i odobrava EU CHMP: Proširiti primjenjivu populaciju i liječiti djecu

Eisai je nedavno objavio da je Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) izdao pozitivan pregled koji upućuje na to da je potrebno odobriti antiepileptički lijek Fycompa (perampanel) za proširenje Populacija: (1) Kao adjuvantna terapija za bolesnike s epilepsijom djelomičnog početka (POS, sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja), raspon starosti je proširen sa 12 godina i više na 4 godine i više; (2) Kao adjuvantna terapija za bolesnike s primarnom općom tonik-kloničnom epilepsijom (PGTCS), raspon dobi proširen je s 12 godina i starijih na 7 godina i stariji.

Fycompa je zahtjev za proširenje pedijatrijske populacije bolesnika je podnesen na EMA u veljači 2019. Primjena se temelji na podacima iz kliničkog ispitivanja faze III (Ispitivanje 311) i kliničkog ispitivanja faze II (Ispitivanje 232), kojim se Fycompa ocijenila kao adjuvantna terapija za pedijatrijske bolesnike s epilepsijom. Ispitivanjem 311 procijenjena je sigurnost, podnošljivost, djelotvornost i koncentracija Fycompe u plazmi kao adjuvantna terapija pedijatrijskih bolesnika (od 4 do mlađe od 12 godina) čiji se djelomični napadaji ili tonički napadaji ne mogu u potpunosti kontrolirati. Ispitivanje 232 ocijenilo je farmakokinetiku, djelotvornost i dugoročnu sigurnost lijeka Fycompa kao adjuvantnu terapiju pedijatrijskih bolesnika (od 2 do mlađe od 12 godina).

Fycompa je prvoklasni anti-epileptički lijek (AED) razvijen interno od strane Eisai. Lijek je visoko selektivni, nekonkurentni antagonist RECEPTORA AMPA tipa. Glutamat je glavni neurotransmiter koji posreduje napadaje. Kao antagonist AMPA receptora, Fycompa može smanjiti prekomjerno uzbuđenje neurona povezanih s epileptičkim napadajima ciljanje aktivnosti AMPA receptora-glutamat na postsinaptički; taj mehanizam djelovanja sličan je trenutačno dostupnim antiepileptičkim lijekovima (AED-ovima). )drugačije.

Do sada, Fycompa je odobrena u više od 70 zemalja širom svijeta, uključujući Japan, Sjedinjene Države, Kinu, i druge zemlje u Europi i Aziji, kao adjuvantna terapija za djelomičnim-nalaz epilepsije (POS, s ili Bez sekundarnih generaliziranih napadaja) liječenje. Osim toga, Fycompa je također odobrena u više od 65 zemalja širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Japan, Europa, i Aziju, kao adjuvantna terapija za liječenje primarnih općih tonik-kloničkih (PGTC) napadaja u bolesnika epilepsije 12 godina i stariji . U Sjedinjenim Američkim Državama i Japanu, Fycompa je također pogodan kao jednokratna terapija lijekom i adjuvantna terapija za liječenje djelomično-početka epilepsije (s ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u bolesnika s epilepsijom 4 godine i stariji. Do danas je Fycompa korištena za liječenje više od 300.000 bolesnika diljem svijeta.

Trenutno, Eisai provodi i globalno kliničko ispitivanje faze III (Ispitivanje 338) kako bi ocijenio Fycompu u liječenju epilepsije povezane s Lennox-Gastaut sindromom. Osim toga, tvrtka također razvija injekciju formulacija Fycompa.

U Kini, Fycompa (perampanel) je u rujnu 2018. podnio Novu aplikaciju za lijek (NDA) kao adjuvantnu terapiju za djelomiènu epilepsiju u bolesnika s epilepsijom u 12 godina i starijih. Zbog značajnih kliničkih koristi s postojećim lijekovima, Nacionalna uprava medicinskih proizvoda (NMPA) Kine odobrila je Fycompa prioritetni pregled u siječnju 2019. i odobrila Fycompa u rujnu 2019.

Početkom siječnja ove godine, Eisai pokrenuo Fycompa (perampanel) na kineskom tržištu, koji je jednom dnevno tableta za djelomičnim-početak epilepsije (s ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) u bolesnika epilepsije 12 godina i stariji. Adjuvantne terapije.

Procjenjuje se da u Kini ima približno 9 milijuna bolesnika s epilepsijom, na oko 60% utječe djelomična epilepsija, a 40% onih s djelomičnom epilepsijom zahtijeva adjuvantno liječenje. Približno 30% bolesnika s epilepsijom prima komercijalno dostupne antiepileptičke lijekove (AED) koji ne mogu kontrolirati njihove napadaje, tako da postoji značajna neispravna medicinska potreba u tom području.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema vrstama napadaja. Djelomični napadaji čini oko 60% epileptičkih napadaja, a generalizirani napadaji čini oko 40%. Primarni opći tonik-klonični (PGTC) napadaji, ili grand mals, su najčešći i najteškiji tip generaliziranih napadaja, što čini približno 60% slučajeva generaliziranih napadaja. PGTC napadaje karakterizira gubitak svijesti i tjelesnih konvulzija. Uobičajeni simptomi velike epilepsije uključuju pjenanje na ustima, pojavu očiju, trzanje udova, i vrištenje, što može uzrokovati inkontinenciju i trajne napadaje. Napadaji su rezultat neravnoteže u uzbuđenju i inhibiciji moždanih neurona. Ove neravnoteže mogu biti potaknute raznim neurokemijskim mehanizmima, ali trenutno malo je poznato.