FDA objavljuje Q 0010010 vodiče o povezanim pitanjima tranzicije u vezi s proizvodima

Dana {ožujka 4, 2020, FDA je izdala vodič za pitanje i odgovor za ovu industriju, koji je obuhvatio regulatorni prijelaz srodnih proizvoda, odnosno proizvodi poput inzulina bit će odobreni putem bioloških postupak prijave proizvoda (BLA). Vodič uključuje posebne slučajeve tijekom tranzicije i kako će farmaceutske tvrtke primati obavijesti o svojim prijavama.

Vodič za industriju se zove 0010010 "DeemedtobeaLicense 0010010 "; Odredba BPCIAct: Pitanja i odgovori Zakona o BPCI. U pogledu implementacije programa 0010010 quot; Prijelaz 0010010 "; odredbama 2009 Zakona o konkurenciji i inovacijama o cijenama bioloških proizvoda (BPCIA), ovaj vodič predstavlja najnovije mišljenje FDA. Svrha je smjernica ojačati plan tranzicije, a FDA opisuje relevantnu politiku usklađenosti za biološke proizvode koji se smatraju primjenom BLA.

Na temelju 2009 Zakona o BPCIA, od {ožujka 23, 2020, u skladu s člankom 505 Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FDCA), Novi lijek Primjena (NDA) za proizvode smatrat će se prijavom za licencu za biološki proizvod BLA) i regulirat će je FDA u skladu sa Zakonom o javnoj zdravstvenoj službi (PHSA).

Prošli mjesec FDA je izdao konačno pravilo za izmjenu svoje definicije 0010010 "biološkog proizvoda 0010010 ". FDA je navela da je, kada je prvi put izmijenjena u prosincu 2018, opisana kao protein (osim bilo kojeg kemijski sintetiziranog peptida), a zagrade su izbrisane iz konačne definicije. Pored inzulina, biološki proizvodi na koje utječe tranzicija uključuju ljudski hormon rasta, gušteraču lipazu, korionski gonadotropin, folikul stimulirajući hormon alfa i mutatorni protein.

Vodič navodi da će, ako NDA bude odobren u ožujku 23, NDA odmah nakon odobrenja smatrati BLA.

U ovom su priručniku tri pitanja od posebnog interesa za R 0010010 pojačalo; D osoblje je adresirano:

(1) Okolnosti pod kojima podnositelj zahtjeva može koristiti (ili ne može koristiti) FDA 00 1 00 1 0 # 39 ocjenu sigurnosti, čistoće i raspravlja se o aktivnosti drugog licenciranog biološkog proizvoda. U većini slučajeva podnositelji zahtjeva ne mogu se osloniti na podatke drugih proizvoda.

(2) Bez obzira na to je li biološki proizvod odobren u NDA postupku i za koji se smatra da je 351 (a) BLA na prijelazni datum kasnije može postati 0010010 "referentni proizvod {{3} } quot; za biološke slične lijekove ili zamjenjive proizvode.

(3) Za vlasnika prijave, ako se njegov proizvod smatra 3 51 (a) BLA biološkim proizvodom, kad ga se može odrediti u skladu s odjeljkom 3 51 (k ) Zakona o PHS-u s drugim biološkim proizvodom (temeljenim na odjeljku 3 51 (a) licence Zakona o PHS-u) biološka sličnost ili zamjenjivost.

Vodič također odgovara na pitanja poput brojeva aplikacija, brojeva licenci, naknada programa, zahtjeva za povlačenje i zahtjeva za označavanje. Također raspravlja o pitanjima u vezi s dodatnim primjenama, uključujući promjene u proizvodnim pogonima, podatke o uporedivosti, podatke o inspekciji serije, odgovarajuće podatke o stabilnosti i revizije tvorničkih pogona.

Vodič uključuje i pitanja o prijelazu iz 0010010 "Orange knjige 0010010 "; do 0010010 quot; Ljubičasta knjiga 0010010 quot; i određivanje vlastitih imena.