Forxiga (dapagliflozin) uskoro će biti odobrena u EU- u: prvi SGLT2 inhibitor za liječenje CKD!--1/2

AstraZeneca je nedavno objavila da je Odbor europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) izdao pozitivno mišljenje o preispitivanju u kojem preporučuje odobrenje SGLT2 inhibitora Forxiga (dapagliflozin), za liječenje kronične bolesti bubrega (CKD). ) Odrasli bolesnici, bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2 (T2D). Sada će mišljenja CHMP-a biti podnesena Europskoj komisiji (EC) na razmatranje, koja će, kako se očekuje, donijeti konačnu odluku o preispitivanju u sljedeća dva mjeseca. Ako se odobri, Forxiga ima potencijal promijeniti paradigmu liječenja za milijune pacijenata s CKD-om u Europskoj uniji.

Krajem travnja ove godine, Forxiga (američki trgovački naziv: Farxiga) odobren je od strane američkog FDA za liječenje odraslih bolesnika s CKD-om koji su izloženi riziku od progresije bolesti, smanjujući procijenjenu stopu glomerularne filtracije (eGFR) i dalje opada, bolest bubrega u završnoj fazi (ESKD), Rizik od kardiovaskularne (CV) smrti i hospitalizaciju zbog zatajenja srca (hHF). Ova indikacija obuhvaća skupinu bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili bez njega (T2D). Važno je napomenuti da je Farxiga prvi SGLT2 inhibitor odobren za liječenje bolesnika s CKD-om (bez obzira na to je li t2D ili ne). Ovo odobrenje označava najvažniji napredak u liječenju CKD-a u više od 20 godina.

Forxiga(dapagliflozin) pogodan je i za: (1) kao pomoć pri kontroli prehrane i jačanju vježbi za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u odraslih bolesnika s T2D; (2) za odrasle bolesnike sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (sa ili bez T2D) ) Kako bi se smanjio rizik od smrti od CV-a i hospitalizacije zbog zatajenja srca. U Kini su te dvije indikacije odobrene u ožujku 2017., odnosno veljači 2021.

CKD je ozbiljna progresivna bolest, koja se manifestira smanjenom funkcijom bubrega, koja je često povezana s povećanim rizikom od srčanih bolesti ili moždanog udara, ili potrebom za dijalizom ili transplantacijom bubrega. CKD pogađa oko 47 milijuna ljudi u Europskoj uniji i gotovo 840 milijuna ljudi širom svijeta. Međutim, stopa dijagnoze CKD-a je još uvijek vrlo niska, čak 90% pacijenata ne zna da imaju bolest. Procjenjuje se da će do 2040. godine CKD postati peti vodeći uzrok smrti u svijetu.

Pozitivna ocjena CHMP-a temelji se na rezultatima probojne faze 3 DAPA-CKD ispitivanja. Podaci pokazuju da, u kombinaciji sa standardnim liječenjem (inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin ili blokatori angiotenzinskih receptora), Forxiga(dapagliflozin) liječenje pogoršava bubrežnu funkciju i bolest bubrega u završnoj fazi (ESKD) u usporedbi s placebom Rizik od kompozitne krajnje točke, kardiovaskularne smrti ili bubrežne smrti pokazao je neviđeno smanjenje. U usporedbi s placebom, Forxiga također značajno smanjuje rizik od smrti od bilo kojeg uzroka. U ovom ispitivanju, sigurnost i podnošljivost Forxiga su u skladu s poznatom sigurnošću lijeka.