Fruquintinib dobiva FDA brzo pratiti kvalifikacije, prekomorske unos proces ubrzava

Nedavno, Fruquintinib, ciljani lijek protiv raka pod Hutchison Pharmaceuticals, je dobio ubrzane kvalifikacije od strane FDA za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC).

Kao jedan od ubrzanih pregled i odobrenje postupke osnovana od strane FDA, stjecanje fast-track kvalifikacije znači da lijek će dobiti više pozornosti od FDA tijekom R & D i proces registracije, skraćivanje vremena za tržište za razvoj novih lijekova. Hutchison Fruquintinib je fast-track kvalifikacije odobrene od strane FDA nesumnjivo će ubrzati lijek je popis u SAD-u i donijeti nove mogućnosti liječenja u bolesnika s metastatskim kolorektalni rak u inozemstvo.

Nova nada za ciljanu terapiju za bolesnike s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom u Kini

Prema izvješćima, u našoj zemlji, godišnji broj novih slučajeva raka debelog crijeva je oko 376.000, a broj smrtnih slučajeva je oko 191.000. Stopa morbiditeta i smrtnosti na petoj je petoj među svim malignim tumorima.

Kao visoko selektivni oralni inhibitor dunjazolin poput male molekule vaskularne endotelne faktora rasta receptora, Fruquintinib je glavni cilj je VEGFR kinaza obitelj, koja inhibira VEG fosforilacija na površini vaskularnih endotelnih stanica i nizvodno signal transdukcija. Proliferacija, migracija i stvaranje lumena vaskularnih endotelnih stanica, čime inhibira stvaranje tumorske neovaskularizacije i konačno vršeći inhibitorni učinak rasta tumora.

U rujnu 2018. Koristi se kao monoterapija za prethodne fluorouracilske, oksaliplatin- i irinotekan-based kemoterapija, kao i prethodna ili ne Prikladan za bolesnike s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) koji primaju anti-vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) liječenje i anti-epidermal faktor rasta receptora (EGFR) liječenje (RAS wild-tip), ciljanje većine bolesnika s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom u Kini Liječenje donosi novu nadu.

Probiti dilemu treće linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma

Frukintinibovo domaće multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, FRESCO, osmišljeno je za procjenu djelotvornosti i sigurnosti liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji nisu uspjeli u drugoj liniji standardne kemoterapije.

Podaci su pokazali da je medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala Fruquintinib iznosio 9,3 mjeseca, što je značajno dulje od skupine koja je primala placebo za 2,7 mjeseci, a rizik od smrti smanjen je za 35%; medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci, u usporedbi s placebom. 1,8 mjeseci značajno je produljen, rizik od progresije bolesti ili smrti smanjen je za 74%, stopa kontrole bolesti bila je do 62,2%, medijan vremena stabilizacije bolesti bio je dug do 5,5 mjeseci, rezultati ispitivanja postigli su sve mjere ishoda unaprijed postavljene u ispitivanju, a rezultati kliničkog liječenja probili su se kroz dilemu treće linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.

Važno je napomenuti da je full-text studija FRESCO je objavljena u Časopisu Američke medicinske udruge. Ovo je prva klinička studija novog kineskog antitumorskog lijeka objavljenog u ovom vrhunskom međunarodnom medicinskom časopisu, pokazujući priznanje Fruquintiniba od strane međunarodne akademske zajednice.

Podrška za zdravstveno osiguranje poboljšati pristupačnost droga

Treba napomenuti da je u kliničkoj praksi, gotovo polovica bolesnika s kolorektalnim karcinomom dijagnosticirana uznapredovala bolest kada im se prvi put dijagnosticira. Prije nego što je Fruquintinib odobren za domaće tržište, nakon neuspjeha tradicionalnog prvog i drugogodišnje standardnog liječenja, učinkovito liječenje bilo je ograničeno, a primarni cilj liječenja bolesnika još uvijek je bio proširiti preživljenje i poboljšati kvalitetu života.

U studenome 2019. Fruquintinib je bio uključen u nacionalni katalog klase zdravstvenog osiguranja B, koji je bio 68% niži od prethodne cijene, uvelike smanjujući financijski teret pacijenata, a potpora zdravstvenom osiguranju poboljšala je dostupnost lijekova. Seks će imati koristi više pacijenata u Kini i poboljšati kvalitetu života pacijenata.

Fruquintinib domaći klinički izgled

Prema informacijama koje prikazuje kineski lijek kliničko ispitivanje registracije i informacija publicitet platforma, Fruquintinib registriran 17 kliničkih ispitivanja u Kini. Osim odobrenog kolorektalnog karcinoma, klinička prilagodba obuhvaća i rak pluća nemalih stanica, uznapredovali rak želuca, uznapredovali rak želuca ili GEJ-a, itd. Među njima, postoje dvije kliničke studije u fazi III, Fruquintinib jedan lijek liječenje ne-skvamoznih stanica raka pluća, Fruquintinib u kombinaciji s paclitaxel liječenje uznapredovalog želuca ili GEJ adenokarcinoma, očekuje se da će postati domaći i kolorektalni rak nakon izjave o popisu Nove indikacije.

U kombiniranom planu liječenja, djelotvornost kombinacije frukintiniba i MONOKLONSKOG PROTUTIJELA PD-1 vrijedi se radovati. Do sada, Fruquintinib je proveo zajednička istraživanja lijeka s BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab, i Jiahe Biogeno monoklonsko protutijelo.

Overseas Phase III Klinička studija FRESCO-2

Osim domaćih kliničkih istraživanja, Hutchison Pharmaceuticals je pokrenuo globalnu multicentrično, prazno kontroliranu kliničku studiju faze III frucotiniba FRESCO-2 u inozemstvu, a planira zaposliti 522 ispitanika za procjenu furakina Sigurnost i učinkovitost tikiba za liječenje bolesnika s trećom linijom, glavni skup kliničkih ishoda je cjelokupno preživljenje bolesnika (OS).

Prema planu, očekuje se da će ova klinička studija FRESCO-2 biti dovršena do kraja 2022., a podaci o istraživanju koristit će se za potporu fruquintinibovom inozemnom unosu.