Gilead Hepcludex (bulevirtide) prijavio se za uvrštenje u SAD i odobren je u Europskoj uniji!

Gilead Sciences je nedavno objavio da je podnio zahtjev za licenciranje bioloških proizvoda (BLA) za Hepcludex (bulevirtide) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), koji je potencijalni prvi antivirusni lijek za odrasle pacijente s kompenziranom bolešću jetre koji se liječe od kronične bolesti infekcija virusom hepatitisa D (HDV).

Ako bude odobren, Hepcludex će postati prvi režim lijekova u Sjedinjenim Državama za liječenje HDV infekcije u odraslih pacijenata s kompenzacijskom bolešću jetre. U Europskoj uniji, Hepcludex je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u kolovozu 2020. Lijek je prva shema lijekova u Europi za liječenje HDV infekcije u odraslih pacijenata s kompenzacijskom bolešću jetre.

U prosincu 2020. Gilead je najavio akviziciju MYR GmbH i uključio Hepcludex u torbu. U akviziciji je Gilead platio 1,15 milijardi eura u gotovini. Ako Hepcludex odobri američka FDA, Gilead će platiti prekretnicu od 300 milijuna eura.

Prije toga, Hepcludex je dobio Oznaku lijeka siročad (ODD) za liječenje HDV infekcija koju su izdale Europska agencija za lijekove (EMA) i US Food and Drug Administration (FDA). Osim toga, Hepcludex je također dobio prioritetnu oznaku lijeka (PRIME) od strane EMA-e i probojnu oznaku lijeka (BTD) od strane FDA. Projekt PRIME sličan je projektu BTD i ima za cilj ubrzati proces revizije ključnih lijekova u području nestašice lijekova i pomoći pacijentima što je prije moguće. Da bi lijek bio certificiran kao PRIME ili BTD, mora postojati preliminarni klinički dokaz da lijek ima značajno stanje bolesti u smislu klinički značajnih krajnjih točaka u usporedbi s postojećim terapijskim lijekovima.

Hepcludex predstavlja najnapredniji klinički tretman za hepatitis D (hepatitis D). Aktivni sastojak lijeka je bulevirtid, koji je prvi u klasi inhibitor ulaska virusa razvijen za liječenje infekcija kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa D (HDV). Lijek može inhibirati HBV/HDV receptor NTCP na površini stanica jetre, te spriječiti infekciju regenerativnih stanica i širenje virusa u jetri.

Mehanizam djelovanja Hepcludexa

Ova BLA prijava temelji se na rezultatima dovršenih i tekućih kliničkih studija faze 2 (MYR202 i MYR203) i studije faze 3 MYR301 koja je u tijeku. Podaci potvrđuju učinkovitost i sigurnost Hepcludexa (2 mg, jednom dnevno) tijekom 24 tjedna, pokazujući da Hepcludex značajno smanjuje viremiju i poboljšava funkciju jetre tijekom razdoblja liječenja, a ujedno ima dobru podnošljivost i sigurnost.

Privremeni rezultati faze 3 MYR301 studije pokazali su da je nakon 24 tjedna liječenja 36,7% pacijenata zaraženih HDV-om u liječenoj skupini bulevirtidom od 2 mg postiglo virološke i biokemijske odgovore, a 28% u liječenoj skupini bulevirtidom od 10 mg i nije bilo antivirusnih liječenje je prihvaćeno samo za promatranje. Grupa pacijenata je 0%. U usporedbi s promatranjem, liječenje bulevirtidom od 2 mg tijekom 24 tjedna ima statistički značajan učinak (p< 0,001).="" u="" usporedbi="" s="" promatranom="" skupinom="" (5,9%),="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" 2="" mg="" bulevirtida,="" alanin="" aminotransferaza="" (alt)="" se="" smanjila="" i="" brzo="" normalizirala="" u=""> 50% osoba zaraženih HDV-om. Ovi rezultati pojačavaju učinkovitost bulevirtida uočenu u dovršenoj fazi 2 studije liječenja HDV-a.

Na temelju ovih privremenih rezultata, sigurnost bulevirtida tijekom 24 tjedna liječenja u skladu je s prethodno završenim kliničkim studijama. Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave (AE) povezane s bulevirtidom, simptomatsko povišenje žučnih soli ili neželjene reakcije koje su dovele do prekida liječenja. Najčešće opažene nuspojave bile su povišene razine žučne soli u krvi (koje mogu utjecati na više od 1/10 pacijenata), reakcije na mjestu injekcije (koje mogu utjecati na do 1/10 pacijenata) i pogoršanje bolesti jetre nakon prestanka primjene bulevirtida. (što može utjecati na do 1/10 pacijenata).